115. pants

Reģistrācijas īpašnieks paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai:

115.1. nekavējoties par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus, pieprasītu reģistrācijas anulēšanu vai nepieteiktos zāļu pārreģistrācijai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Reģistrācijas īpašnieks īpaši norāda, vai veiktā darbība pamatojas uz kādu no šo noteikumu 112.punktā minētajiem kritērijiem, kad zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, vai normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētā lēmuma pieņemšanas kritērijiem par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu (attiecas uz gadījumiem, ja tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas, zālēm nav terapeitiskās efektivitātes, riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs, zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam, saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi, nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie pienākumi saistībā ar farmakovigilanci vai zāles nav ražotas atbilstoši ražošanas metodes aprakstam, vai kontroli neveic atbilstoši kontroles metožu aprakstam). Ja rīcība ir pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem, reģistrācijas īpašnieks informē Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru arī gadījumos, ja darbība veikta trešajā valstī. Reģistrācijas īpašnieks informē arī Eiropas Zāļu aģentūru, ja rīcība pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem;

115.2. par katru konstatēto zāļu kvalitātes defektu atbilstoši to klasei saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumu, ja kvalitātes defekta dēļ varētu sekot zāļu atsaukšana, un norāda valsti, kura saņēma produktu ar defektu.

224

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

115.1 Šo noteikumu 115. punktu piemēro attiecībā uz Latvijā reģistrētām zālēm. Par centralizēti reģistrētām zālēm informāciju zāļu reģistrācijas īpašnieks sniedz Eiropas zāļu aģentūrai.

225

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.2 Šo noteikumu 115.1. apakšpunktā minēto informāciju iesniedz elektroniski kopā ar pavadvēstuli (noformēta MS Word formātā) saskaņā ar šo noteikumu 8.1 pielikumu, kurai ir pievienota (MS Excel formātā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras apstiprinātajai veidnei) šāda informācija:

115.2 1. ziņotājs − vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs;

115.2 2. reģistrācijas apliecības īpašnieks − nosaukums, adrese;

115.2 3. par zālēm − zāļu reģistrētais nosaukums Eiropas Ekonomikas zonas valstī, aktīvā viela, reģistrācijas procedūra;

115.2 4. ar zālēm veiktās darbības − reģistrācijas apliecības īpašnieka darbība (paredzētā darbība), cēlonis, darbības (paredzētās darbības) cēloņa skaidrojums;

115.2 5. valsts, kurā darbība tiek veikta, norāda, vai darbība ir veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti. Norāda, vai darbība veikta trešajā valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti un zāļu nosaukumu šajā valstī;

115.2 6. paredzamais datums, no kura sākot, zāles paredzētās darbības dēļ nebūs pieejamas tirgū. Paredzamais datums, no kura sākot sagaidāms, ka zāles atkal būs pieejamas tirgū pēc notikušās darbības;

115.2 7. papildinformācija par zālēm − reģistrācijas numurs, pirmās reģistrācijas un pārreģistrācijas datums, zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, zāļu forma, ievadīšanas ceļš. Norāda, vai zāles šobrīd ir tirgū. Ja zāļu šobrīd tirgū nav, norāda iemeslu.

226

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.3 Ja paziņojumu iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, to aizpilda angļu valodā.

227

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.4 Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir saite uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā ir publicēts kompetentajām iestādēm un Eiropas Zāļu aģentūrai nosūtāmā paziņojuma paraugs (angļu valodā), kas minēts šo noteikumu 115.2 punktā.

228

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)