116. pants

Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm, šo noteikumu 11. punktā minētās personas, komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai citas personas par to paziņo Veselības inspekcijai. Paziņojumā norāda:

116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

116.2. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);

116.3. zāļu sērijas numuru;

116.4. personu, no kuras zāles iegādātas.

229

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

116.1 Ja pastāv aizdomas, ka zāles būtiski apdraud sabiedrības veselību, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju, nekavējoties nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu visām pārējām Eiropas Savienības dalībvalstīm un nodrošina paziņojumu nosūtīšanu visiem esošajiem piegādes ķēdes dalībniekiem, ievērojot šo noteikumu XII nodaļā noteiktās procedūras un kārtību un šo noteikumu 122.punktā noteiktos termiņus. Ja tiek uzskatīts, ka šādas zāles ir nonākušas pie pacientiem, saskaņā ar šo noteikumu 117. un 118.punktu 24 stundu laikā tiek sniegti steidzami publiski paziņojumi pacientiem par minēto zāļu atsaukšanu. Minētajos paziņojumos ir pietiekama informācija par iespējamiem kvalitātes defektiem vai zāļu viltojumiem un ar tiem saistīto risku.

230

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

116.2 Par šo noteikumu 116. punkta izpildi atbild Farmācijas likuma 38. panta pirmajā daļā un 46.1, 52. un 52.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona.

231

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

116.3 Paziņojumus par aizdomām par defektu vai viltojumu saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu iesniedz Veselības inspekcijai arī zāļu reģistrācijas īpašnieks.

232

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.4 Zāļu valsts aģentūra un citas testēšanas laboratorijas var ziņot Veselības inspekcijai par rezultātiem, kas izriet no tirgū esošo zāļu testēšanas un kam nepieciešama tālāka izpēte.

233

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.5 Ja Veselības inspekcijai, saņemot paziņojumu, rodas aizdomas par zāļu vai izejvielu viltojumu, Veselības inspekcija informē tiesībaizsardzības institūcijas.

234

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.6 Šo noteikumu 116. punktā minētais paziņojums attiecināms arī uz iespējamu krāpniecību ražošanā, produkta kvalitātes pasliktināšanos vai jebkuru citu ar zālēm saistītu nopietnu kvalitātes problēmu.

235

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)