146. pants

Zāļu valsts aģentūra:

146.1. izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 18. un 19.pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā (tajā skaitā farmakovigilancē) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004;

146.2. atbilstoši kompetencei nodrošina Eiropas Komisijas lēmuma nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un Zinātniskās komitejas atzinumu (atsaucoties uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.panta 4.punkta 'c" apakšpunktā);

146.3. paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam:

146.3.1. par Zāļu valsts aģentūras lēmumu, kas pieņemts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, par produkta atbilstības noteikšanu Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai un produkta pakļaušanu reģistrācijai Zāļu valsts aģentūrā, kā arī norāda termiņu, līdz kuram lēmums ir izpildāms;

146.3.2. par anulētām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujām;

146.4. nodrošina zāļu patēriņa analīzi, rezultātu apkopošanu un publiskošanu;

146.5. ir tiesīga izsniegt šo noteikumu 34., 86. un 94. punktā minēto atļauju, ja Latvijā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles pacienta vai konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai nevar izmantot, jo zāles nav pieejamas tirgū patērētājam. Šajā gadījumā šo noteikumu:

146.5.1. 86.punktu piemēro pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.2. 34.punktā minētā atļauja jāsaņem gada laikā pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.3. 94.punktā minēto prasību par aptiekas un ārstniecības iestādes pieprasījuma iesniegšanu atļaujas saņemšanai nepiemēro;

146.6. par zāļu sērijām, kas nav drošas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, ziņo Veselības inspekcijai ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas;

146.6.1 veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, izņemot muitas noliktavās, pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos zāļu labai izplatīšanas praksei noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo pārbaudes ziņojumu (13.1 pielikums);

146.7. veic pārbaudes par zāļu izplatīšanas atbilstību pēc attiecīgās šo noteikumu 11. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas labai izplatīšanas praksei ne retāk kā reizi piecos gados un, ja nepieciešams, veic pārbaudes, par kurām nav paziņots. Ja neveic pārbaudes, par kurām nav paziņots, vienojas ar zāļu vairumtirgotāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo zāļu vairumtirgotājam un personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijai veikt paraugu pārbaudi;

146.8. šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās zāļu vairumtirgotāju pārbaudes pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma var veikt arī trešajās valstīs. Pārbaudes var veikt arī to personu telpās, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.9. pēc katras šo noteikumu 146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu atbilstoši šo noteikumu 13.1 pielikumam. Kontroles ziņojumā norāda, vai attiecīgais zāļu vairumtirgotājs un persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, ievēro labas izplatīšanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc kontroles ziņojuma sagatavošanas nosūta to pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz tās elektroniskā pasta adresi vai pēc pieprasījuma papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Kontroles ziņojumu, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi;

146.10. izsniedz pārbaudītajai personai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, kas atbilst Eiropas Savienības labas izplatīšanas prakses sertifikāta paraugam (14.pielikums), ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vairumtirgotājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses pārbaudi. Ja labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, zāļu vairumtirgotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz pārbaudāmajam objektam un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par papildu maksu par šādu pakalpojumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi;

146.11. ievada informāciju par izsniegtajiem labas izplatīšanas prakses sertifikātiem Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (turpmāk Eudra GMDP datubāze) triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par sertifikāta izsniegšanu;

146.12. ja šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu vairumtirgotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un tā darbībā nav ievērota labas izplatīšanas prakses prasība, informāciju Eudra GMDP datubāzē ievada triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas;

146.13. ir tiesīga izsniegt informāciju pieprasītājam par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datiem (neietverot atsauces uz konkrētām aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem un nenorādot citus identificējošus datus), kas nepieciešami zāļu pieejamības analīzei, šādā sadalījumā:

146.13.1. zāļu realizācijas datu standarta pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) － ietver zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu, apgrozījumu euro;

146.13.2. zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.3. zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu un zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.4. zāļu realizācijas datu individuālais pārskats, kuru izsniedz tikai zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam par viņa reģistrētajām zālēm, ietver starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), zāļu reģistrācijas numuru, zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu;

146.14. slēdz līgumu ar informācijas pieprasītāju par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datu sniegšanas pakalpojumu 146.13.apakšpunktā minētajos gadījumos saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi;

146.15. nodrošina šo noteikumu 103.1 punktā minētās tīmekļa vietnes atbilstību šo noteikumu 103.1 5. apakšpunktā un Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 2., 3. un 4. pantā minētajām prasībām;

146.16. seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus;

146.17. saņemtos datus par konkrēto zāļu izplatīšanu, kas minēti šo noteikumu 60.2 punktā un 153.3.1. un 153.3.2. apakšpunktā, nekavējoties ievieto Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu izplatīšanas uzsākšanas vai pārtraukšanas datumu, kā arī zāļu pieejamības faktu;

146.18. ir tiesīga pieprasīt zāļu vairumtirgotājiem un aptiekām datus par konkrēto zāļu atlikušajiem krājumiem;

146.19. uzskatāma par deleģētās regulas Nr. 2016/161 15. pantā, 31. panta 2. punktā, 32. panta 4. punktā, 35. panta 1. punkta "e" un "i" "ii" apakšpunktā, 37. panta "a", "e", "f" un "g" punktā un 39., 43. un 44. pantā minēto kompetento iestādi.

265

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1082; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 20.12.2016. noteikumiem Nr. 837; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38; MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 146; MK 14.12.2021. noteikumiem Nr. 820)

146.1 Šo noteikumu 146.7. un 146.8.apakšpunktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro amatpersonas, kuras ir tiesīgas:

146.1 1. pārbaudīt zāļu vairumtirgotājus un personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.1 2. ņemt pārbaudāmo zāļu vai vielu paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā.

266

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

146.2 Šo noteikumu 146.6.1 un 146.7. apakšpunktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju.

267

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)