16. pants

Zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā:16.1. jāsniedz, ja tās nav latviešu valodā 16.2. nav jāsniedz, ja: 16.2.1. paralēli importētās zālēs zāļu reģistrācijas īpašnieks (zāļu ražotājs) lietošanas instrukciju valsts valodā ir iekļāvis (ievietojis, piestiprinājis) zāļu iepakojumā 16.2.2. Zāļu valsts aģentūra ir piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām 17. Lietošanas instrukcijas kopija oriģinālvalodā 18. Lietošanas instrukcijas tulkojums latviešu valodā (neattiecas uz šā pielikuma 16.2. apakšpunktu) 19. Katra zāļu oriģinālā primārā iepakojuma un sekundārā iepakojuma (ja tāds ir) dabiskā lieluma digitālais attēls (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija Oriģinālā marķējuma teksta tulkojums latviešu valodā (ja informācija marķējumā nav norādīta latviešu valodā).

Piezīme. Informāciju nesniedz, ja Zāļu valsts aģentūra piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt konkrēto zāļu iepakojumu ar marķējumu latviešu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām