40. pants

Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā veic šo noteikumu 39. punktā minētās iesniegtās informācijas primāro ekspertīzi. Primārajā ekspertīzē pārbauda, vai iesniegums ir noformēts atbilstoši šiem noteikumiem un vai ir iesniegti visi dokumenti. Nekavējoties elektroniski informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju, kā arī pieprasa, lai šo noteikumu 1. pielikumā norādītās paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts kompetentā iestāde sniedz šādu informāciju

40.1. vai konkrētās zāles valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) un zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu;

40.2. zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi;

40.3. zāļu ražotāja firmu, juridisko un darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ražotāja licence ir spēkā;

40.4. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

40.5. zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus;

40.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84).

64

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)