41. pants

Pēc primārās ekspertīzes pabeigšanas Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju (ja tāda ir), salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem un novērtē. Paralēli importētās zāles atbilst šādām prasībām:

41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts;

41.2. paralēli importēto zāļu ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām;

41.3. paralēli importētām zālēm lietošanas instrukcija un marķējums (valsts valodā) atbilst noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām, instrukcija nav maldinoša un sniedz precīzu un pilnīgu informāciju par produkta dabu, sastāvu, terapeitisko efektu, lietošanu un uzglabāšanu;

41.4. paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām. Atšķirības nedrīkst ietekmēt paralēli importēto zāļu terapeitisko efektu, radīt risku iedzīvotāju veselībai vai radīt maldinošu priekšstatu pacientam:

41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo, izmantojot vienādas ražošanas metodes, tām ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts. Paralēli importēto zāļu ražotājs un šo noteikumu 39. punktā minētajā iesniegumā norādītais Latvijā reģistrēto zāļu ražotājs var būt viens un tas pats uzņēmums vai uzņēmumi tās pašas uzņēmumu grupas ietvaros, vai gadījumā, ja tie ir neatkarīgi uzņēmumi, paralēli importēto zāļu ražotājam un Latvijā reģistrēto zāļu ražotājam ir līgums ar vienu un to pašu zāļu reģistrācijas īpašnieku;

41.4.2. zāļu ražotāja ieviestā lietošanas metode un deva atbilst informācijai par lietošanu un devu Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

41.4.3. atšķirība (ja tāda ir) krāsvielās ir maza (cits krāsu kods);

41.4.4. atšķirību(-as), ja tāda(-as) ir, skaidri norāda marķējumā;

41.5. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84);

41.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84;)

41.7. paralēli importētās zāles pārpako atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un to marķējumu noformē atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām.

65

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)