86. pants

Lai saņemtu atļauju Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai (4.pielikums), Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (5.pielikums).

135

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

86.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, arī pēc Nacionālā veselības dienesta vai ārstniecības iestādes ierosinājuma, kā arī pati ierosināt atļaujas izsniegšanu, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, ja Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts šo noteikumu 86.punktā minētais iesniegums.

136

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

86.2 Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju izsniedz uz Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētāja (reģistrācijas īpašnieka) vai, ja zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas procesā, attiecīgā tirdzniecības atļaujas pieprasītāja vārda.

137

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

86.3 Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj šo noteikumu 86.punktā minētās zāles.

138

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

86.4 Pēc pieciem gadiem kopš šo noteikumu 86.3 punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz neierobežotu laika periodu, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz farmakovigilancē iegūtajiem pierādījumiem, Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu attiecīgo atļauju izsniegt uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj atļaujā minētās zāles.

139

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)