87. pants

Pirms šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas izsniegšanas ne reģistrētu zāļu izplatīšanai, ņemot vērā sabiedrības veselības apsvērumus, Zāļu valsts aģentūra:

87.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam Eiropas Ekonomikas zonas valstī par priekšlikumu piešķirt attiecīgajām zālēm izplatīšanas atļauju Latvijas Republikā;

87.2. pieprasa attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju;

87.3. informē atļaujas turētāju par zāļu reklamēšanas, marķēšanas un lietošanas instrukcijas prasībām;

87.4. informē atļaujas turētāju par prasībām zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā.

140

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

87.1 Lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc Eiropas Ekonomikas zonas attiecīgās valsts kompetentās iestādes sniegtā zāļu novērtējuma ziņojuma un zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Ja zāļu novērtējuma ziņojumu Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde nav apstiprinājusi, Zāļu valsts aģentūra pieprasa attiecīgajai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt attiecīgo reģistrēto zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu oriģinālvalodā vai angļu valodā, ja zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts ir apstiprināti angļu valodā. Šādā gadījumā lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc zāļu tirdzniecības atļaujas, zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta saņemšanas. Ja šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju pieprasa zāļu reģistrācijas turētājs vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā), Zāļu valsts aģentūra pieprasa iesniegt zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā.

141

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

87.2 Ja Zāļu valsts aģentūrā ir saņemts citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījums iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju par Latvijā reģistrētām zālēm un spēkā esošu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību, Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.

142

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)