94. pants

Izsniedzot šo noteikumu 82.11. un 82.13. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus nosacījumus:

94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz:

94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai (tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai pamatojoties attiecīgi uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības atzinumu;

94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas atzinumu;

94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus marķējuma lietošanu").

152

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

94.1 Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētais nosacījums nav piemērojams zālēm:

94.1 1. kas nav pakļautas centralizētajai reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004;

94.1 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja;

94.1 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītās informācijas.

153

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.2 Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, ja:

94.21. zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētas, bet Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja analogas zāles Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, un ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

94.21.1. nereģistrētās zāles paredzēts piegādāt aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz nereģistrētām zālēm, par kuru izplatīšanu izsniedz šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;

94.21.2. zālēm ir drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā;

94.22. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu apgādei ar zālēm;

94.23. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai;

94.24. aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja;

94.25. zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā atļauja šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minētajā gadījumā;

94.26. zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto daļu;

94.27. tiek izplatītas nereģistrētas zāles, kurām reģistrācija nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20. pantu;

94.28. zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu.

154

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

94.3 Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (7.pielikums), kuram pievienots:

94.3 1. attiecīgi aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums nereģistrēto zāļu iegādei. Prasība pievienot pieprasījumu zāļu iegādei neattiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētās ārvalstīs un kuru izplatīšanai izsniedz šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;

94.3 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei. Prasība attiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;

94.3 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm:

94.3 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;

94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums ar medicīniskiem vai epidemioloģiskiem datiem par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktam, kas apliecina, ka zāles paredzētas hroniskai vai stipri novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu, un, ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu. Ja atļaujas iesniedzējs apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktā minēto prasību izpildi un norāda ārstniecības iestādi (nosaukumu un reģistrācijas numuru Veselības inspekcijas ārstniecības iestāžu reģistrā), kurā paredzēts īstenot šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minēto programmu, attiecīgo zāļu lietošanas pamatojumu var iesniegt vēlāk līdz attiecīgo zāļu piegādes brīdim ārstniecības iestādē;

94.3 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:

94.3 3.3.1. zāļu apraksta (ja tāds ir), zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā;

94.3 3.3.2. pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam;

94.3 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;

94.3 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, farmakovigilance, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs);

94.3 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija;

94.3 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums (ja tāds ir) par attiecīgajām zālēm;

94.3 3.6. norāda tā zāļu vairumtirgotāja nosaukumu un licences numuru, kurš piegādās zāles šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā minētajai ārstniecības iestādei.

155

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt zāļu vairumtirgotājs.

156

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

94.5 Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai.

157

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.6 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm:

94.61. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles līdzjūtības dēļ un var lūgt Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu par minētajām zālēm:

94.6 1.1. mērķa grupas pacienti ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;

94.6 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem;

94.6 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.pantā 4.punktā "b" apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts izvēle);

94.6 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums):

94.6 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu;

94.6 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru.

158

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148)

94.7 Atļauju, kas minēta:

94.7 1. šo noteikumu 94.1. apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda;

94.7 2. šo noteikumu 94.2. apakšpunktā, izdod uz tā zāļu vairumtirgotāja vārda, kurš piegādās zāles ārstniecības iestādei.

159

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

94.8 Šo noteikumu 94. punktā minētajā atļaujā:

94.8 1. iepakojuma skaitu norāda:

94.81.1. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs, bet nav lietojamo zāļu sarakstā, kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuru iegādei nav aptiekas vai ārstniecības iestādes, vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu ārstu profesionālās asociācijas atzinumu vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju;

94.81.2. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm, kuras nav reģistrētās ārvalstīs. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu atļauju;

94.8 2. iepakojuma skaitu nenorāda nereģistrētām zālēm, kuras ir reģistrētas ārvalstīs un atbilst lietojamo zāļu sarakstam, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu. Minētajām zālēm atļauju piešķir uz vienu gadu. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai nepieciešams saņemt jaunu atļauju, kuru izsniedz uz vienu gadu;

94.8 3. līdzjūtības zālēm atļaujas derīguma termiņu un iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.33.3. apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2. apakšpunktā minēto atļauju.

160

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

94.9 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm:

94.9 1. informē konkrēto pacientu vai citu personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai atbilstoši Pacientu tiesību likumam (turpmāk − informētā persona), par:

94.9 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir nozīmētas;

94.9 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie riski);

94.9 1.3. pacienta uzraudzību;

94.9 2. saņem rakstisku pacienta vai informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu atbilstoši šo noteikumu 94.3 3.3.2.apakšpunktā minētajam paraugam.

161

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.10 Ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo noteikumu 94.5 punktā minētās personas.

162

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.11 Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas programmas izstrādi, šo noteikumu 94.5 punktā minētā persona nodrošina:

94.11 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi;

94.11 2. šo noteikumu 94.12 punktā minēto nosacījumu izpildi;

94.11 3. šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā minētā ārstniecības iestādes argumentētā zāļu lietošanas pamatojuma iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas konkrētai ārstniecības iestādei;

94.11 4. ar Zāļu valsts aģentūru saskaņotas zāļu lietošanas programmas iesniegšanu ārstniecības iestādei, kas minēta šo noteikumu 94.3 3.2. apakšpunktā;

94.11 5. reizi ceturksnī informācijas iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrai par zāļu lietošanas programmas norisi, bet nekavējoties par plānotu vai priekšlaicīgu zāļu lietošanas programmas pabeigšanu.

163

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148)

94.12 Līdzjūtības zāles izplata bez maksas.

164

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.13 (Svītrots ar MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

165

94.14 Lai saņemtu atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā, kas minētas šo noteikumu 82.14. apakšpunktā, zāļu vairumtirgotājs, ārstniecības iestāde vai Farmācijas likuma 25.6 pantā minētajā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu.

166

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

94.15 Izdodot šo noteikumu 94. punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm identifikācijas numuru un norāda to atļaujā.

167

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)