95. pants

Persona, kurai izsniedz šo noteikumu 94.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju:

95.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmo zāļu sēriju numuriem;

95.2. atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm saskaņā ar atļaujā (6.pielikums) norādīto informāciju. Ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm:

95.2.1. kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam, atļaujā norādītās zāles izplata tikai slimnīcām un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekām;

95.2.2. kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, atļaujā norādītās zāles izplata tikai aptiekām;

95.2.3. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148);

95.2.4. par kurām ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma;

95.2.5. par kurām ir veterinārārstu profesionālās biedrības atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai aptiekas pieprasījuma;

95.3. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumiem;

95.4. nekavējoties paziņo par visām ieviestām izmaiņām iesniegtajos datos un dokumentos atļaujas saņemšanai;

95.5. līdzjūtības zāles pacientam izsniedz bez maksas;

95.6. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148).

168

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 08.07.2025. noteikumiem Nr. 426)

95.1 Zāļu vairumtirgotājs, kas ieved nereģistrētās zāles:

95.11. kurām nepieciešama nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, uzreiz pēc nereģistrēto zāļu ievešanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumu un sēriju numuriem atbilstoši šo noteikumu 95.1. un 95.3. apakšpunktam. Pārdodamo zāļu krājumos nevar atrasties nereģistrētas zāles, par kurām nav paziņots aģentūrai;

95.12. kuru izplatīšanai izdota šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja, pēc nereģistrēto zāļu ievešanas un pirms to tālākas izplatīšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmajām zālēm (nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits) un sēriju numuriem.

169

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

95.2 Līdzjūtības zāles izsniedz tikai zāļu lietošanas programmā noteiktai pacientu grupai, ņemot vērā zāļu lietošanas pamatojumā norādīto informāciju par pacientiem un pacientu grupām, kam zāles lietojamas. Ārstniecības iestāde nodrošina zāļu lietošanas programmā noteikto pienākumu izpildi.

170

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

95.3 Pirms uzsākta zāļu tālāka izplatīšana, zāļu vairumtirgotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanu:

95.31. šo noteikumu 94.21. un 94.23. apakšpunktā minētajā gadījumā;

95.32. šo noteikumu 94.22. apakšpunktā minētajā gadījumā, ja zāles izplata kuģa apgādei (tai skaitā kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģentam, lai veiktu kuģa apgādi.

171

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

95.4 Paziņojumā, kas minēts šo noteikumu 95.3 apakšpunktā, ir norādīta šāda informācija:

95.41. zāļu nosaukums, norādot arī aktīvo vielu;

95.42. zāļu forma;

95.43. zāļu stiprums un koncentrācija;

95.44. zāļu iepakojuma lielums un iepakojumu skaits;

95.45. valsts, no kuras zāles ievestas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā);

95.46. valsts, kurā zāles reģistrētas (valsti norādot ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā), un reģistrācijas numurs tajā;

95.47. zāļu ražotājs (nosaukums);

95.48. konkrēta persona, kurai zāles piegādā aptieka, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis (tai skaitā kuģis ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģents. Prasību nepiemēro, ja paziņojumu iesniedz zāļu vairumtirgotājs par zālēm, kuras izplata piegādei citai zāļu lieltirgotavai;

95.49. zāļu sērijas numurs;

95.410. nereģistrēto zāļu identifikācijas numurs, kuru ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra.

172

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

95.5 Ja nereģistrētām zālēm identifikācijas numurs iepriekš nav bijis piešķirts, komersants iesniedz šo noteikumu 95.3 apakšpunktā minēto paziņojumu, nenorādot šo noteikumu 95.410. apakšpunktā minēto informāciju, un lūdz piešķirt zālēm identifikācijas numuru. Zāļu valsts aģentūra vienas darbdienas laikā pārbauda iesniegto informāciju un, ja tā ir atbilstoša, elektroniski informē komersantu par piešķirto identifikācijas numuru. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras apstiprinājumu par identifikācijas numura piešķiršanu.

173

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

95.6 Šo noteikumu 95.3 punktā minētais paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.2 punktu tām nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu.

174

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)