107. pants

Ja ir skartas Eiropas Savienības intereses, Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs vērsties ar jautājumu Zāļu komitejā, pirms tiek pieņemts lēmums par zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu, reģistrācijas anulēšanu un jebkurām citām izmaiņām saistībā ar izmaiņu izskatīšanu:

107.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu komitejā visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar konkrēto jautājumu;

107.2. Zāļu valsts aģentūra, lai uzsāktu šo noteikumu 108.punktā minēto procedūru:

107.2.1. iesniedz lietas izskatīšanai Zāļu komitejā visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar minēto skaidri identificēto jautājumu;

107.2.2. paziņo iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam par lietas iesniegšanu Zāļu komitejā.

160

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr. 710; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)

107.1 Ja pieprasījuma pamatā ir ar reģistrētu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks jautājumu izskatīšanai iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Ja nepieciešama steidzama rīcība, piemēro steidzamo ar zāļu drošumu saistīto procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.

161

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

107.2 Ja lietas nodošana izskatīšanai Zāļu komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, ņem vērā, ka Eiropas Zāļu aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām īpašām atļaujas daļām. Šādā gadījumā šo noteikumu 109.punktā minēto normu šīm zālēm piemēro tikai tad, ja uz tām attiecas šajā nodaļā minētās atļaujas procedūras.

162

(MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu)

107.3 Ja saskaņā ar šo noteikumu 107. un 107.1 punktu uzsāktās procedūras joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru attiecina arī uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā zāļu klāstā vai grupā.

163

(MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu)

107.4 Pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra jebkurā procedūras posmā ir tiesīga apturēt zāļu reģistrāciju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu Latvijā, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības Zāļu valsts aģentūra par tās iemesliem informē Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes.

164

(MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu)

107.5 Ja saskaņā ar šo noteikumu 107., 107.1, 107.2, 107.3 un 107.4 punktu uzsāktās procedūras joma ietver zāles, kas reģistrētas centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, ņem vērā, ka Eiropas Komisija, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību jebkurā procedūras stadijā, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas aptur attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību un aizliedz šo zāļu lietošanu un ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc šādas rīcības par tās iemesliem informē Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes.

165

(MK 03.09.2013. noteikumu Nr.710 redakcijā; punkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu)