108. pants

Reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks un Zāļu valsts aģentūra ņem vērā, ka:

108.1. Zāļu komiteja:

108.1.1. izskata attiecīgo jautājumu un 60 dienu laikā pēc lietas saņemšanas sniedz pamatotu atzinumu. Ja lieta ir steidzama, minēto termiņu var pagarināt līdz 90 dienām, ņemot vērā reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja vai reģistrācijas īpašnieka viedokli, kā arī var vienoties par īsāku termiņu, kas pamatots ar Zāļu komitejas priekšsēdētāja priekšlikumu;

108.1.2. lietas izskatīšanai var iecelt referentu (viens no Zāļu komitejas locekļiem) un neatkarīgos ekspertus, lai tie konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot ekspertus, Zāļu komiteja nosaka to uzdevumus un precizē termiņu šo uzdevumu izpildei;

108.1.3. pirms atzinuma sniegšanas dod iespēju reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam tās noteiktajā termiņā sniegt rakstisku vai mutisku paskaidrojumu. Atzinumam pievieno zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma teksta redakcijas un lietošanas instrukcijas projektu. Ja nepieciešams, tā var uzaicināt arī citas personas sniegt informāciju par attiecīgo jautājumu;

108.1.4. var apturēt šo noteikumu 108.1.1.apakšpunktā minēto termiņu, ļaujot iesniedzējam sagatavot paskaidrojumus;

108.2. Eiropas Zāļu aģentūra:

108.2.1. nekavējoties informē attiecīgo reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju vai reģistrācijas īpašnieku, ja Zāļu komitejas atzinums satur vienu no šādiem secinājumiem:

108.2.1.1. iesniegums neatbilst reģistrācijas piešķiršanas kritērijiem;

108.2.1.2. zāļu aprakstā jāveic grozījumi, ko ierosinājis iesniedzējs;

108.2.1.3. zāles reģistrē saskaņā ar dažiem nosacījumiem, ņemot vērā nosacījumus, kas ir būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ietverot farmakovigilanci;

108.2.1.4. reģistrācija jāaptur, jāizmaina vai jāanulē;

108.2.2. 15 dienu laikā pēc Zāļu komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta dalībvalstīm, Eiropas Komisijai un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam:

108.2.2.1. atzinumu kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts atzinuma pamatojums. Ja atzinums ir labvēlīgs attiecīgo zāļu reģistrācijai (tirgū laišanas atļaujas izsniegšanai) vai saglabāšanai, atzinumam pievieno šādus dokumentus:

108.2.2.1.1. zāļu apraksta projekts (21.punkts);

108.2.2.1.2. jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu šo noteikumu 108.2.1.3.apakšpunkta izpratnē;

108.2.2.2. detalizētu informāciju par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;

108.2.2.3. ierosināto teksta redakciju marķējumam un lietošanas instrukcijai;

108.2.2.4. ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts atzinumu pamatojums;

108.3. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks 15 dienu laikā pēc Zāļu komitejas atzinuma saņemšanas ir tiesīgs rakstiski paziņot Eiropas Zāļu aģentūrai par nodomu pieprasīt Zāļu komitejas atzinuma atkārtotu pārskatīšanu un 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūtīt Eiropas Zāļu aģentūrai pamatotu pieprasījumu;

108.4. Zāļu komiteja 60 dienu laikā pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas atkārtoti izvērtē sniegto atzinumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 62.panta 1.punkta ceturto daļu un atzinumā minētos argumentus pievieno šo noteikumu 108.2.2.1.apakšpunktā minētajam novērtējuma ziņojumam;

108.5. Eiropas Komisija:

108.5.1. 15 dienu laikā pēc šo noteikumu 108.2.2.1.apakšpunktā minētā atzinuma saņemšanas sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz iesniegumu, ņemot vērā Eiropas Savienības tiesību aktus;

108.5.2. ja lēmumprojektā paredzēta zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļaujas piešķiršana), tam pievieno šo noteikumu 108.2.2.apakšpunktā minētos dokumentus;

108.5.3. ja izņēmuma kārtā lēmum projekts nesaskan ar Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, Eiropas Komisija tam pievieno detalizētu skaidrojumu par atšķirību iemesliem;

108.5.4. lēmumprojektu nosūta dalīb valsts kompetentajai iestādei (Latvijā Zāļu valsts aģentūrai) un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam vai reģistrācijas īpašniekam;

108.5.5. saskaņā ar procedūru pieņem galīgo lēmumu, kura izpildi 15 dienu laikā pēc procedūras pabeigšanas nodrošina Eiropas Komisijas Pastāvīgā komiteja (turpmāk Pastāvīgā komiteja). Pastāvīgās komitejas procedūra ietver šādus nosacījumus:

108.5.5.1. Pastāvīgās komitejas atzinums ir sniegts rakstiski, izņemot šo noteikumu 108.3.3.apakšpunktā minēto gadījumu;

108.5.5.2. kompetentā iestāde (Latvijā Zāļu valsts aģentūra) 22 dienu laikā nosūta Eiropas Komisijai rakstiskus apsvērumus par Eiropas Komisijas lēmumprojektu. Ja lēmums jāpieņem steidzami, minētos apsvērumus nosūta Eiropas Komisijas noteiktā īsākā termiņā, kas nav mazāks par piecām dienām, ja vien to neprasa ārkārtēji apstākļi;

108.5.5.3. kompetentā iestāde (Latvijā Zāļu valsts aģentūra) ir tiesīga iesniegt rakstisku pieprasījumu par minētā lēmumprojekta izskatīšanu Pastāvīgās komitejas plenārsēdē;

108.6. ja pēc Eiropas Komisijas atzinuma kompetentās iestādes (Latvijā Zāļu valsts aģentūra) rakstiskie apsvērumi izraisa jaunus nozīmīgus zinātniskus un tehnoloģiskus jautājumus, kuri nav aplūkoti Eiropas Zāļu aģentūras sniegtajā atzinumā, Pastāvīgās komitejas priekšsēdētājs aptur procedūru un nosūta iesniegumu atpakaļ Eiropas Zāļu aģentūrai atkārtotai izskatīšanai;

108.7. Eiropas Komisijas lēmums ir adresēts visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņots reģistrācijas īpašniekam vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam;

108.8. 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra (attiecīgā dalībvalsts) un atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde pieņem lēmumu par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas anulēšanu vai, ja nepieciešams, par reģistrācijas dokumentācijas (nosacījumu) grozījumiem, lai izpildītu Eiropas Komisijas lēmumu, un par to paziņo Eiropas Komisijai un Eiropas Zāļu aģentūrai;

108.9. Koordinācijas grupa:

108.9.1. izskata ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saistītus jautājumus;

108.9.2. ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci saistītus jautājumus;

108.9.3. ar Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrēto zāļu izmaiņām saistītus jautājumus;

108.9.4. pilda farmakovigilances uzdevumus, tai skaitā apstiprina riska pārvaldības sistēmas un uzrauga to efektivitāti, pamatojoties uz zinātnisko novērtējumu un ieteikumiem, ko sniedz Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 56.panta 1.punkta "aa" apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja;

108.10. Eiropas Komisija, ja nepieciešams, pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas grozīšanu, apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu, ja procedūra, kas uzsākta saskaņā ar šo noteikumu 107., 107.1 un 107.2 punktu, ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004.

166

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710; 108.10. apakšpunkts stājas spēkā 28.10.2013., sk. grozījumu 2.punktu)