109. pants

Reģistrācijas īpašnieks visus ie snie gumus par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā attiecībā uz zālēm, kas ir reģistrētas saskaņā ar šiem noteikumiem, iesniedz visās kompetentajās iestādēs (Latvijā Zāļu valsts aģentūrā), kuras ir reģistrējušas attiecīgās zāles saskaņā ar Komisijas regulu Nr. 1234/2008. Ja Eiropas Komisijā iesniedz arbitrāžas prasību par reģistrācijā izdarītajām izmaiņām, tiek piemērota šo noteikumu 108.punktā aprakstītā procedūra.

167

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)