22. pants

Farmakokinētikā:

22.1. tradicionālie farmakokinētikas pētījumi, kas aplūko uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un ekskrēciju, nav nepieciešami. Tomēr pēta tādus parametrus kā dzīvotspēja, dzīves ilgums, izkliede, augšana, diferencēšanās un migrācija, izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā zāļu veidu, iesniegumā pienācīgi pamatoti pētījumu neveikšanas iemesli;

22.2. attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas produktiem, kas veido sistēmiski aktīvas biomolekulas, veic pētījumus par šo molekulu izkliedi, ilgumu un ekspresijas apjomu.