23. pants

Toksikoloģijā:

23.1. novērtē gatavo zāļu toksicitāti. Ņem vērā aktīvās vielas, palīgvielu, papildu vielu un visu ar ražošanas procesu saistīto piemaisījumu individuālo testēšanu;

23.2. novērojumu ilgums var pārsniegt standarta toksicitātes pētījumu ilgumu, turklāt ņem vērā zāļu paredzēto mūža ilgumu un tā farmakodinamikas un farmakokinētisko raksturojumu. Pētījumu ilgums ir jāpamato;

23.3. tradicionālie kancerogenitātes un genotoksicitātes pētījumi nav vajadzīgi, veic tikai zāļu tumoroģenētiskā potenciāla pētījumu;

23.4. pēta potenciālo imūngenitāti un imūntoksicitātes iedarbību;

23.5. ja uz šūnu bāzes izstrādātas zāles satur dzīvnieku šūnas, apraksta saistītos īpašos nekaitīguma riskus, piemēram, ksenogēno patogēnu pārnešanu uz cilvēkiem.