5. pants

Visām jaunieviestās terapijas zālēm reģistrācijas dokumentācijas 3.modulī apraksta izsekojamības sistēmu, kuru plāno izveidot un uzturēt, lai nodrošinātu atsevišķa produkta, tā izejvielu un izejmateriālu, tajā skaitā visu vielu, kas nonāk saskarē ar šūnām vai audiem, ko tas var saturēt, izsekojamību to iegūšanas, ražošanas, iepakošanas, uzglabāšanas, pārvadāšanas un piegādes laikā ārstniecības iestādei, kurā produktu izmanto.