1. pants

Reģistrācijas dokumentāciju jaunieviestās terapijas zālēm sastāda atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumā 1., 2., 3., 4. un 5.moduļa noteiktajām formāta prasībām. Attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes zālēm ir spēkā 3., 4. un 5.moduļa tehniskās prasības, un tās ir aprakstītas šo noteikumu 3.pielikumā.