53. pants

Šī pielikuma 51.2.2.apakšpunktā minētajos ziņojumos par farmakokinētiku iekļauj šādu informāciju:

53.1. analīzes metodes un validācijas ziņojumi;

53.2. absorbcija;

53.3. izplatīšanās;

53.4. vielmaiņa;

53.5. izvadīšana no organisma;

53.6. farmakokinētiskā mijiedarbība (neklīniskā izpēte);

53.7. citi farmakokinētiskie pētījumi.