54. pants

Šī pielikuma 51.2.3.apakšpunktā minētajos ziņojumos par toksicitāti iekļauj šādu informāciju:

54.1. vienas devas toksicitāte;

54.2. atkārtotas devas toksicitāte;

54.3. genotoksicitāte:

54.3.1. in vitro;

54.3.2. in vivo (iekļaujot toksikokinētikas novērtējumus);

54.4. kancerogenitāte:

54.4.1. ilglaicīgi pētījumi;

54.4.2. īslaicīgi vai vidēji ilgi pētījumi;

54.4.3. citi pētījumi;

54.5. reproduktīvā toksicitāte un ontoģenēzes toksicitāte:

54.5.1. auglība un agrīnā embrionālā attīstība;

54.5.2. embrija (augļa) attīstība;

54.5.3. prenatālā un postnatālā attīstība;

54.5.4. pētījumi, kuros zāļu devu dod pēcnācējiem (dzīvnieku mazuļiem) un/vai tos papildus novērtē;

54.6. vietējā panesamība.