56. pants

Īpašu uzmanību pievērš tam, lai būtu ievēroti šādi nosacījumi:

56.1. farmakoloģiskie un toksikoloģiskie testi:

56.1.1. zāļu potenciālā toksicitāte un bīstamā vai nevēlamā toksiskā iedarbība, kas var rasties, cilvēkiem tās lietojot saskaņā ar ieteikumiem. To novērtē saistībā ar attiecīgo patoloģisko stāvokli;

56.1.2. zāļu farmakoloģiskās īpašības kvalitatīvā un kvantitatīvā saistībā ar ieteikto lietojumu. Rezultāti ir ticami un vispārēji piemērojami. Ja iespējams, eksperimenta metodes izstrādāšanā un rezultātu novērtēšanā lieto matemātikas un statistikas metodes;

56.1.3. papildus sniedz informāciju par produkta terapeitisko un toksikoloģisko potenciālu;

56.2. 4.moduļa prasības var pielāgot atsevišķām bioloģiskām zālēm (piemēram, imunoloģiskām zālēm un no cilvēka asins vai plazmas iegūtām zālēm), tādēļ pieprasījuma iesniedzējs pamato izdarīto testu programmu. Izstrādājot testu programmu, ņem vērā šādas prasības:

56.2.1. plāno testus, kam vajadzīga produkta atkārtota lietošana, ņemot vērā antivielu iespējamo indukciju un mijiedarbību;

56.2.2. paredz reproduktīvo funkciju, embrija, kā arī augļa un perinatālās toksicitātes, mutagēnā potenciāla un kancerogēnā potenciāla pārbaudi. Ja par iemeslu uzskata citus komponentus, kas nav aktīvā(-ās) viela(-as), šo vielu izņemšanas validācija var aizstāt izpēti;

56.3. parāda pirmo reizi farmācijā lietotas palīgvielas toksikoloģiju un farmakokinētiku;

56.4. ja uzglabāšanas laikā iespējama ievērojama zāļu sadalīšanās, novērtē sadalīšanās produktu toksikoloģiju.