57. pants

Dati par farmakoloģiju:

57.1. farmakoloģijas pētījumā izmantotas divas atšķirīgas pieejas:

57.1.1. pienācīgi izpētītas un aprakstītas ar iecerēto terapeitisko lietošanu saistītās darbības. Ja iespējams, izmantotas atzītas un validētas metodikas noteikšanai in vivo un in vitro. Jaunas eksperimentālas metodes ir aprakstītas detalizēti, lai tās varētu atkārtoti izmantot. Rezultātus izsaka kvantitatīvi (izmantojot, piemēram, devas un iedarbības līknes, laika un iedarbības līknes). Ja iespējams, tos salīdzina ar datiem, kas attiecas uz vielu vai vielām, kuru terapeitiskā iedarbība ir līdzīga;

57.1.2. pēta vielas iespējamo nevēlamo farmakodinamisko iedarbību uz fizioloģiskajām funkcijām. Šos pētījumus veic ar paredzēto un lielāku terapeitiskās devas iedarbību. Eksperimentālās metodes, ja vien tās nav standarta procedūras, ir raksturotas tik detalizēti, lai tās varētu atkārtoti izmantot, un pētnieks tās ir validējis. Pēta reakciju iespējamās pārmaiņas, kas varētu rasties, vielu atkārtoti lietojot;

57.2. farmakoloģisko priekšnosacījumu vai terapeitiskās iedarbības indikāciju dēļ var būt nepieciešami steidzami aktīvo vielu kombināciju testi attiecībā uz zāļu farmakodinamisko mijiedarbību:

57.2.1. farmakodinamikas pētījums parāda mijiedarbības, kuru dēļ kombināciju ir vērts izmantot ārstēšanā;

57.2.2. ja kombinācijas zinātnisko pamatojumu meklē terapeitisko eksperimentu ceļā, izpētē nosaka, vai sagaidāmo kombinācijas iedarbību var parādīt ar dzīvniekiem un kāds ir tās nozīmīgums.