63. pants

Šī pielikuma 60.3.3.apakšpunktā minētie ziņojumi par farmako kinētikas pētījumiem, kuros izmanto cilvēka biomateriālus, ir:

63.1. vesela subjekta farmakokinētikas un sākotnējās panesamības pētījuma ziņojums;

63.2. pacienta farmakokinētikas un sākotnējās panesamības pētījuma ziņojums;

63.3. iekšējo faktoru farmakokinētikas pētījuma ziņojums;

63.4. ārējo faktoru farmakokinētikas pētījuma ziņojums;

63.5. populācijas farmakokinētikas pētījuma ziņojums.