65. pants

Šī pielikuma 60.3.5.apakšpunktā minētie ziņojumi par efektivitātes un drošuma pētījumiem iekļauj šādus datus:

65.1. kontrolēta klīniskā izpēte par indikāciju, uz kuru attiecas reģistrācijas pieprasījums;

65.2. nekontrolēti klīniskie pētījumi;

65.3. vairāk nekā viena pētījuma datu analīze, iekļaujot visas oficiālās integrētās analīzes, metaanalīzes un laipošanas analīzes;

65.4. citi pētījumi.

6.2. Satura pamatprincipi un pamatprasības