69. pants

Ziņojumos par cilvēku farmakokinētikas pētījumiem:

69.1. apraksta šādus farmakokinētikas rādītājus:

69.1.1. absorbciju (ātrums un pakāpe);

69.1.2. izplatīšanos;

69.1.3. vielmaiņu;

69.1.4. izdalīšanos;

69.2. apraksta klīniski nozīmīgas pazīmes (tai skaitā kinētisko datu saistību ar devām), īpaši riska grupas pacientiem, un atšķirības starp pirmsklīniskajos pētījumos izmantotajiem cilvēkiem un dzīvnieku sugām;

69.3. attiecībā uz farmakokinētikas pētījumiem populācijas farma kokinētikas analīzē, kuras pamatā ir reta atlase, un klīniskajā izpētē var iekļaut jautājumus par to, kā iekšējie un ārējie faktori ietekmē devas un farmako kinētikas attiecību. Sniedz:

69.3.1. ziņojumus par farmakokinētikas un sākotnējās panesamības pētījumiem veseliem cilvēkiem un pacientiem;

69.3.2. ziņojumus par farmakokinētikas pētījumiem, lai novērtētu iekšējo un ārējo faktoru iedarbību;

69.3.3. ziņojumus par populācijas farmakokinētikas pētījumiem;

69.4. ja zāles paredzēts lietot kopā ar citām zālēm, sniedz datus par kopējiem lietošanas testiem, lai parādītu farmakoloģiskās iedarbības iespējamās pārmaiņas;

69.5. pētīta aktīvās vielas un citu zāļu vai vielu farmakokinētiskā mijiedarbība.