70. pants

Ziņojumos par cilvēku farmakodinamikas pētījumiem:

70.1. parāda farmakodinamisko darbību saistībā ar efektivitāti, ieskaitot devas un reakcijas attiecību, kā arī tās izmaiņas laikā, devas un lietošanas nosacījumu pamatojumu un, ja iespējams, darbības veidu. Apraksta farmako dinamisko darbību, kas nav saistīta ar efektivitāti. Ņem vērā, ka, lai pamatotu secinājumus par jebkuru konkrēto potenciālo terapeitisko iedarbību, nepietiek parādīt farmakodinamisko iedarbību uz cilvēkiem;

70.2. ja zāles parasti paredzēts lietot kopā ar citām zālēm, sniedz datus par kopējiem lietošanas testiem, lai parādītu farmakoloģiskās iedarbības iespējamās pārmaiņas. Pēta aktīvās vielas un citu zāļu vai vielu farmakodinamisko mijiedarbību.