88. pants

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par iesnieguma izskatīšanas atteikšanu:

88.1. ja primārajā ekspertīzē ir apstiprinājies, ka reģistrācijas iesniegums neatbilst šo noteikumu prasībām vai nav iesniegta šo noteikumu 19.punktā minētā informācija. Zāļu valsts aģentūra informē par to iesnieguma iesniedzēju un ir tiesīga atdot reģistrācijas iesniegumu;

88.2. nacionālajā reģistrācijas procedūrā:

88.2.1. ja Zāļu valsts aģentūrai ir informācija, ka citu reģistrācijas iesniegumu par tām pašām zālēm jau izskata citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra informē reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju, ka attiecībā uz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanu ir piemērojami šo noteikumu XIII nodaļā minētie nosacījumi, ja vien reģistrācijas iesniegums nav iesniegts atbilstoši XIII nodaļai un zāles ir reģistrējamas decentralizētā procedūrā;

88.2.2. ja saskaņā ar šo noteikumu 17.17.apakš punktu Zāļu valsts aģentūrai ir paziņots, ka zāles, par kurām ir iesniegts iesniegums Zāļu valsts aģentūrā, ir reģistrētas citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra informē reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju, ka attiecībā uz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanu ir piemērojami šo noteikumu XIII nodaļā minētie nosacījumi, ja vien reģistrācijas iesniegums nav iesniegts atbilstoši XIII nodaļai un zāles ir reģistrējamas savstarpējā atzīšanas procedūrā.

122