89. pants

Zāļu valsts aģentūra:

89.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam par zāļu apraksta apstiprināšanu pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju;

89.2. nodrošina, ka zāļu aprakstā sniegtā informācija ir atbilstoša tai, kura ir apstiprināta, reģistrējot un pārreģistrējot zāles, kā arī apstiprinot izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

89.3. izstrādā novērtējuma ziņojumu un attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā sniedz komentārus par zāļu farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu, kā arī sagatavo publisko novērtējuma ziņojumu. Ja kļūst zināma jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai, novērtējuma ziņojumu atjauno. Novērtējuma ziņojuma izstrāde nav attiecināma uz homeopātiskajām, antropozofajām un augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā;

89.4. novērtējuma ziņojumu pēc tam, kad no tā sadarbībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieku ir svītrota informācija, kuru zāļu reģistrācijas īpašnieks klasificējis kā ierobežotas pieejamības informāciju un kurai ir komerciāls raksturs, publisko, nekavējoties ievietojot to aģentūras tīmekļa vietnē. Par katru indikāciju sniedz atsevišķu pamatojumu. Publiskotajā novērtējuma ziņojumā iekļauj sabiedrībai viegli saprotamu kopsavilkumu, kurā ir sadaļa par zāļu lietošanas nosacījumiem;

89.5. pieņem lēmumu par zāļu piederību tādu zāļu grupai, kuru lietošanai nepieciešams ārstniecības personas rakstisks norādījums (recepšu zāles), vai zāļu grupai, kuras var lietot bez ārstniecības personas rakstiska norādījuma (bezrecepšu zāles).

123

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)

89.1 Papildus šo noteikumu 86.punktā noteiktajam Zāļu valsts aģentūra saistībā ar farmakovigilanci ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, reģistrācijas īpašniekam nosakot pienākumu:

89.1 1. izpildīt konkrētu pasākumu, lai nodrošinātu to zāļu drošu lietojumu, kuras reģistrācijas iesniedzējs iekļauj riska pārvaldības sistēmā;

89.1 2. izpildīt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību;

89.1 3. reģistrēt iespējamās zāļu blakusparādības vai par tām ziņot, ja pienākums ir stingrāks nekā normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktās prasības;

89.1 4. pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu, izpildīt jebkuru ieteikto nosacījumu vai ierobežojumu;

89.1 5. nodrošināt atbilstošas farmakovigilances sistēmas esību;

89.1 6. veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu zālēm, ja saistībā ar zāļu efektivitāti ir identificētas problēmas, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

89.1 7. iesniegt drošuma ziņojumu, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojuma iesniegšanas biežumu un datumu.

124

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

89.2 Šo noteikumu 89.1 punktā minēto pienākumu kā izpildāmu nosacījumu Zāļu valsts aģentūra iekļauj lēmumā par zāļu reģistrāciju un, ja nepieciešams, norāda arī tā izpildes termiņu.

125

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)