90. pants

Zāļu valsts aģentūra izņēmuma gadījumos pēc konsultācijām ar reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, lēmumā norādot reģistrācijas īpašniekam noteikto pienākumu, īpaši ja tas attiecas uz zāļu drošumu, paziņošanu Zāļu valsts aģentūrai par jebkuru ar zāļu lietošanu saistīto starpgadījumu un par izpildāmām darbībām. Šādā gadījumā zāles var reģistrēt tikai tad, ja iesnieguma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj sniegt plašus un detalizētus datus par zāļu efektivitāti un drošumu pareizas lietošanas apstākļos, un to pamato ar kādu no šādiem iemesliem:

90.1. indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, sastopamas tik reti, ka iesnieguma iesniedzējs nevar sniegt pamatotus pierādījumus;

90.2. detalizētu informāciju nevar sniegt nepietiekamās zinātniskās pieredzes dēļ;

90.3. šādas informācijas vākšana būtu pretrunā ar vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem.

126

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.1 Papildus šo noteikumu 90.punktā minētajiem pienākumiem var iekļaut šādas prasības:

90.1 1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūras noteiktajā laikā pabeidz pētījumu programmu, kuras rezultāti būs atkārtota ieguvumu un riska novērtējuma pamatā;

90.1 2. attiecīgās zāles izplata pret recepti, nosakot, ka dažos gadījumos tās var lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, ja nepieciešams, tikai stacionārā ārstniecības iestādē un pilnvarotas ārstniecības personas uzraudzībā (attiecībā uz radiofarmaceitiskiem preparātiem);

90.1 3. lietošanas instrukcijā un medicīniskajā informācijā tiek vērsta ārstniecības personas uzmanība uz to, ka pieejamie dati par attiecīgajām zālēm vēl nav pietiekami.

127

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.2 Ja zāles saskaņā ar šo noteikumu 90.punktu ir reģistrētas ar nosacījumu, reģistrācijas īpašnieka pienākums ir iesniegt drošuma ziņojumus, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumu.

128

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.3 Saistībā ar zāļu reģistrācijas termiņu Zāļu valsts aģentūra katru gadu pārvērtē šo noteikumu 90.punktā minētos reģistrācijas īpašniekam noteiktos nosacījumus.

129

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.4 Pēc zāļu reģistrācijas Zāļu valsts aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību ir tiesīga noteikt reģistrācijas īpašniekam pienākumu:

90.4 1. veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja reģistrēto zāļu radītais risks rada pamatotas bažas par zāļu drošumu. Ja bažas par zāļu drošumu attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Zāļu valsts aģentūra pēc apspriešanās ar Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (turpmāk Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja) iesaka attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

90.4 2. veikt zāļu pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie efektivitātes novērtējumi varētu būt būtiski pārskatāmi.

130

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.5 Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka nepieciešams veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā, argumentēti pamatojot, rakstiski informē par to reģistrācijas īpašnieku un norāda pētījuma mērķus un termiņus, kā arī iegūto rezultātu iesniegšanas termiņu.

131

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.6 Reģistrācijas īpašnieks 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 90.5 punktā minētā rakstiskā paziņojuma saņemšanas ir tiesīgs lūgt Zāļu valsts aģentūru noteikt termiņu rakstisku paskaidrojumu sniegšanai saistībā ar šo noteikumu 90.4 punktā minēto pienākumu.

132

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.7 Izvērtējot reģistrācijas īpašnieka rakstiskos paskaidrojumus, Zāļu valsts aģentūra pieņem atbilstošu lēmumu noteikt reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm vai tos neveikt. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par pienākumu reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā izdara attiecīgus grozījumus lēmumā par zāļu reģistrāciju, lai iekļautu minēto pienākumu kā reģistrācijas nosacījumu.

133

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.8 Reģistrācijas īpašnieks iekļauj šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktā minētos viņam noteiktos pienākumus riska pārvaldības sistēmā un attiecīgi atjauno to.

134

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

90.9 Reģistrācijas īpašnieks uztur farmakovigilances sistēmas pamatlietu un nodrošina pēcreģistrācijas drošuma pētījumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.

135

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)