97. pants

Lai Zāļu valsts aģentūra reģistrētu zāles savstarpējās atzīšanas procedūrā:

97.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (reģistrācijas īpašnieks):

97.1.1. norāda, kura no šo noteikumu 95.3.apakšpunktā minētajām valstīm ir atsauces dalībvalsts un kuras ir iesaistītās dalībvalstis;

97.1.2. pieprasa atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm vai atjaunot to (ja nepieciešams);

97.2. ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra:

97.2.1. sagatavo novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, kuru pieprasa reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs, vai atjauno to 90 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas;

97.2.2. novērtējuma ziņojumu ar apstiprināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju nosūta reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm.

150

(Grozīts ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)