98. pants

Lai Zāļu valsts aģentūra zāles reģistrētu decentralizētā procedūrā:

98.1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs:

98.1.1. norāda, kuras no šo noteikumu 95.3.apakšpunktā minētajām valstīm ir iesaistītās dalībvalstis, un pieprasa vienu no tām rīkoties kā atsauces dalībvalsti;

98.1.2. pieprasa atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma, zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu par reģistrējamām zālēm;

98.2. ja Latvija ir atsauces dalībvalsts, Zāļu valsts aģentūra sagatavo šo noteikumu 98.1.2. apakšpunktā minētos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā un nosūta tos reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm.

151

(Grozīts ar MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)