34. pants(1) Ārstniecības iestādes vadītājs organizē normatīvajiem aktiem atbilstošu medicīnisko ierīču ekspluatāciju ārstniecības iestādē.

(1) Ārstniecības iestādes vadītājs organizē normatīvajiem aktiem atbilstošu medicīnisko ierīču ekspluatāciju ārstniecības iestādē.

1(2) Ministru kabinets nosaka:

21) kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus;

32) būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

43) vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes kārtību, kā arī kārtību, kādā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš);

54) kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;

65) medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas, kā arī vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību.

7(3) Cilvēka asins un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartus, ievešanas un izvešanas nosacījumus, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai nosaka Ministru kabinets.

8(4) Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu ietvaros.

9(5) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu pirms attiecīgā pētījuma uzsākšanas.

10(6) Ministru kabinets nosaka cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu sponsors.

1141

12(01.06.2000. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 16.06.2005., 08.06.2006., 13.01.2022., 03.03.2022. un 06.12.2023. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2024.)