1. pants
(1) Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — zāles, medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces;

11) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;

2) bezrecepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

3) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā vai ārstniecības iestādē;

4) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros;

5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu izgatavošana, zāļu vai aktīvo vielu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole, importēšana un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama šajā likumā noteiktā speciālā atļauja (licence) vai reģistrācija;

51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts — komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) vai reģistrācijas pamata nodarbojas ar zāļu izgatavošanu, zāļu vai aktīvo vielu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli, importēšanu vai izplatīšanu;

52) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;

6) farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

7) homeopātiskās zāles — zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

71) importēšana — zāļu un aktīvo vielu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;

8) izplatīšana — zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

9) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai vai farmakopeju prasībām;

10) kvalitātes kontrole — zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām;

11) medikamenti — zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

121) praktizējošs veterinārārsts — persona, kura ieguvusi tiesības nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi un nodarbojas ar to;

122) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;

13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti;

131) radiofarmaceitisks komplekts — jebkurš preparāts, kas ir sagatavojams lietošanai vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas) (turpmāk — komplekts);

132) radiofarmaceitisks preparāts — jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kuras lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus —, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem;

133) radionuklīdu ģenerators — jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar elūcijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskajos preparātos;

134) radionuklīdu prekursori — radionuklīdi, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kurus ražo citas vielas radioaktīvai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;

135) vairumtirdzniecība — darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde, tajā skaitā uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti, vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Savienības dalībvalsts muitas teritorijas uz trešām valstīm), arī tad, ja šīs darbības notiek brīvajās zonās, brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas noliktavās vai preču pagaidu uzglabāšanas vietās un citās muitas dienesta norādītās vai apstiprinātās vietās, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem;

14) (izslēgts ar 20.06.2024. likumu);

15) (izslēgts ar 15.12.2005. likumu);

16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

161) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);

17) zāles — jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi;

18) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);

19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk — lietošanas instrukcija) — lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;

191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;

20) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);

21) zāļu ražošana — materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa, kvalitātes kontroles, izlaišanas, uzglabāšanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole.

(2) Šajā likumā lietotie termini "beziejaukšanās pētījums", "laba klīniskā prakse", "maziejaukšanās klīniskā pārbaude", "papildzāles", "pētāmā persona" un "pētāmās zāles" lietoti Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk — regula Nr. 536/2014) izpratnē.

(3) Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā pārbaude" atbilst terminam "klīniska pārbaude", "zāļu klīniskās pārbaudes protokols" — terminam "protokols", "zāļu klīniskās pārbaudes sponsors" — terminam "sponsors", "zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja" — terminam "ētikas komiteja", "zāļu klīnisks pētījums" — terminam "klīnisks pētījums" regulas Nr. 536/2014 izpratnē.

(4) Šajā likumā lietotais termins "zāļu klīniskā izpēte" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82/EK (turpmāk — regula Nr. 2019/6) lietotajam terminam "klīnisks izmēģinājums".

(5) Šajā likumā lietotais termins "aktīvās vielas", ko izmanto attiecībā uz veterināro zāļu izejvielām, kā arī termini "veterinārās zāles" un "vairumtirdzniecība" attiecībā uz veterinārajām zālēm lietoti regulas Nr. 2019/6 izpratnē.

(6) Šajā likumā lietotais termins "jaunieviestās terapijas zāles" atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza direktīvu 2001/83/EK un regulu (EK) Nr. 726/2004 lietotajiem terminiem "uzlabotas terapijas zāles" un "kombinētas uzlabotas terapijas zāles".

(7) Šajā likumā lietotie termini "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce" lietoti Ārstniecības likuma un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza direktīvu 2001/83/EK, regulu (EK) Nr. 178/2002 un regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk — regula Nr. 2017/745), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES (turpmāk — regula Nr. 2017/746) izpratnē.

(8) Šajā likumā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" lietots Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — regula Nr. 726/2004) izpratnē.

2

(16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 15.12.2005., 24.04.2008., 28.10.2010., 29.11.2012., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)