Vairogs10. pants
Zāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:
1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, zāļu importētāju, ārstniecības iestāžu un veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;
11) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;
12) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;
2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par zāļu patēriņa statistiku;
3) novērtē un reģistrē zāles;
4) veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma;
5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un atbilstības vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas, klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības uzraudzības un atbilstības vērtēšanas jomā;
6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;
7) izsniedz atļaujas zāļu izplatīšanai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā;
71) (izslēgts no 01.07.2025. ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024. Sk. pārejas noteikumu 36. punktu);
8) sagatavo un iesniedz Veselības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu kvalitātes jautājumos;
9) novērtē klīnisko pārbaudi un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tajā skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 8. panta 1. punktu, 47. pantu, 78. panta 1. un 2. punktu un 79. panta 1. un 2. punktu;
10) (izslēgts ar 01.12.2009. likumu);
11) (izslēgts ar 20.04.2023. likumu);
12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) attiecīgajai farmaceitiskajai darbībai;
121) novērtē zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētajā regulā (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk — regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;
124) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību regulā Nr. 1252/2014 un šajā likumā noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ražotājam ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī;
125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētajā regulā (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk — regula Nr. 2017/1569) un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei regulā Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
127) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
128) novērtē šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
129) izvērtē iesniegumus par šā likuma 20. panta 7. punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja pieņemts lēmums atļaut lietot šīs zāles ārstniecībā;
1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības jomu — zāļu saņemšana un uzglabāšana —, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē muitas noliktavai piešķirto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana;
13) nosaka zāļu piederību pie bezrecepšu vai recepšu zālēm Ministru kabineta noteiktajā kārtībā;
14) izsniedz atļaujas medicīniskās ierīces klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta "a" apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta "a" apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;
141) medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem izsniedz vienotu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed reģistrācijas numuru saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 28. panta 2. punktu;
142) veic medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;
15) veic audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību;
16) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par aptieku izvietojuma, telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par aptieku darbību, aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterinārās aptiekas) izvietojuma kritērijiem un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences);
17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par ražotāju, aktīvo vielu importētāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;
18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību;
19) veic no valsts budžeta līdzekļiem apmaksāto medicīnisko tehnoloģiju ekonomisko novērtēšanu.
12
(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 27.09.2007., 23.10.2008., 01.12.2009., 28.10.2010., 29.11.2012., 11.04.2019., 09.12.2021., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024. Grozījums par 7. punkta izteikšanu jaunā redakcijā un 7.1 punkta izslēgšanu stājas spēkā 01.07.2025. Sk. pārejas noteikumu 36. punktu)