28. pants
143
2(Izslēgts ar 15.12.2005. likumu, kas stājas spēkā 17.01.2006.)
328.1 pants. (1) Iesniegumu un dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.
4(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgo Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā.
544
6(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
728.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.
845
9(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
1028.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi.
1146
12(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
(1) Ar zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par publisko maksas pakalpojumu izcenojumiem.
1(2) Ar veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar normatīvo aktu par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksas kārtību.
2(3) Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas sadalījumu par darbu zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai nosaka Ministru kabinets.
347
4(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. un 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)
Pārvērt atsauci iesniegumā vai termiņa pārbaudē
Iestāžu likumos svarīgākais parasti ir pareizais adresāts, datums, paziņošanas veids un pārsūdzības termiņš. Saglabā pantu kopā ar lēmumu vai vēstuli.
Jautājums par šo pantu? Apraksti savu situāciju.