28. pants

41

(Izslēgts ar 15.12.2005. likumu, kas stājas spēkā 17.01.2006.)

28.1 pants. (1) Iesniegumu un dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgo Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā.

42

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

28.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.

43

(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)

28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi.

44

(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)