Farmācijas likums 51. pants — (1) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — zāļu ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir nepieciešama, kaut arī zāles paredzētas eksportam.

(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā.

(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma — ražošanas un importēšanas darbības.

(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu un atbilstoši normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu reģistrēt savu darbības veidu.

(5) Aktīvo vielu ražotājs normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā var saņemt speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu.

(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības veidu.

(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai nepieciešams saņemt arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, bet veterinārajām zālēm — atbilstoši regulas Nr. 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam.

(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā tās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas.

(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama.

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Panta jaunā redakcija stājas spēkā 01.08.2024. Sk. pārejas noteikumu 33. punktu)

51.1 pants. Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.

(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

51.2 pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši šā likuma 51. panta otrās daļas prasībām.

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024. Sk. pārejas noteikumu 34. punktu)

51.3 pants. (1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.

(2) Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai.

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)