Farmācijas likums 61. pants — (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai, 52. pantam un 52.1 panta pirmajai daļai.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai un importēšanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta trešajai daļai un 52.1 panta otrajai daļai.

(3) Saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai atbilstoši apstākļi, kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51.3 panta pirmajai daļai un 52.1 panta ceturtajai daļai.

(4) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi, kontroles iespējas un attiecīgo speciālistu līdzdalība atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai un 52.1 panta trešajai daļai. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.

(5) Saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo vielu ražošanai nepieciešamie ražošanas apstākļi, kontroles iespējas un personāls, kā arī reģistrēts savas darbības veids atbilstoši šā likuma 51. panta ceturtajai daļai.

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

61.1 pants. (1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu.

(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu.

(3) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja un importētāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu regulas Nr. 2019/6 94. panta 1. punktā noteiktajā termiņā.

(4) Ja veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja novērtēšanas rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.

(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)