64. pants
(1) Zāļu valsts aģentūra, Nacionālais veselības dienests, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(2) Nacionālais veselības dienests:

1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 90 dienu laikā;

2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.

(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktos termiņus.

(22) Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par pārbaudes veikšanu vai aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.

(23) Pārtikas un veterinārais dienests iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 2019/6 9. panta 3. punktā noteikto termiņu.

(24) Pārtikas un veterinārais dienests reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par atbilstības pārbaudi un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem regulas Nr. 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.

(3) Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta un Veselības inspekcijas pieņemtos lēmumus var apstrīdēt Veselības ministrijā, bet Pārtikas un veterinārā dienesta pieņemtos lēmumus — Zemkopības ministrijā.

(4) Veselības ministrijas un Zemkopības ministrijas lēmumus, kas pieņemti par šajā pantā minēto iestāžu lēmumiem, var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

(5) Šā panta pirmajā daļā minētā lēmuma apstrīdēšana un šā panta ceturtajā daļā minētā lēmuma pārsūdzēšana neaptur attiecīgā lēmuma izpildi.

94

(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 27.09.2007., 24.04.2008., 01.12.2009., 29.11.2012., 11.04.2019., 20.04.2023. un 05.10.2023. likumu, kas stājas spēkā 12.10.2023.)

64.1 pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai par atteikumu izsniegt licenci.

(4) Pārtikas un veterinārais dienests novērtē iesniedzēja atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci regulas Nr. 2019/6 100. panta 4. punktā noteiktajā termiņā.

(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā nepieņem, ja par attiecīgajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma 64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā.

(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam prasīto informāciju vai dokumentus.

95

(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 05.10.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)