11. pants

Papildināt likumu ar 28.2 un

28.3 pantu šādā redakcijā:

"28.2 pants. Iesnieguma

dokumentāciju saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi iesniedz saskaņā

ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un

normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot

šīs regulas 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko

pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta

regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Šīs regulas

I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā

ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot

dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.

28.3 pants. Informāciju par zāļu

blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā

datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas

Nr. 726/2004 24. pantā (datubāze

Eudravigilance). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus

par zālēm, tajā skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas

Nr. 726/2004 25.a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras

periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju

par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo

zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014

40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras

elektronisko datubāzi."

12. 29. pantā:

papildināt pirmo daļu pēc vārda "pieprasītājs" ar

vārdiem "un ar zāļu klīniskajām pārbaudēm saistītos

izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors";

papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:

"(3) Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu un

regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu

novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas

komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem

aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem

par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts

aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai

par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas

sadalījumu par darbu zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma

izskatīšanai nosaka Ministru kabinets."