Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"

1Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada

218. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu

3ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās

4amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un

5kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas

6prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006,

770. nr.; 2007, 33. nr.; 2008, 122. nr.; 2013,

8200. nr.; 2015, 157. nr.) šādus grozījumus:

91.1. izteikt 2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

10"2.2. visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek

11ražotas Latvijas Republikā, ieskaitot eksportam paredzētās zāles,

12vai importētas;";

131.2. izteikt 2.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

14"2.6. pētāmajām zālēm;";

151.3. papildināt noteikumus ar 2.1 un

162.2 punktu šādā redakcijā:

17"2.1 Uz pētāmajām zālēm attiecas:

182.1 1. Eiropas Parlamenta un Padomes

192014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par

20cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ

21Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula

22Nr. 536/2014), IX nodaļa;

232.1 2. regulas Nr. 536/2014

2463. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un

25pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada

2623. maija Deleģēto regulu Nr. 2017/1569, ar ko

27papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES)

28Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu

29labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju

30kārtību, kā arī sīki izstrādātās attiecīgās pamatnostādnes par

31zāļu labu ražošanas praksi, kas iekļautas Farmācijas likuma

3251.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

33rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības

34Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas

35ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē;

362.1 3. šo noteikumu 5. un 7. punkts,

378.5. apakšpunkts, 9. punkts, III nodaļa,

3830. punkts, V nodaļa, 78., 79., 80., 81., 82., 83., 93.

39un 94. punkts.

402.2 Uz aktīvajām vielām attiecas Eiropas

41Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES)

42Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta

43un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas

44ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz

45cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

46(turpmāk − regula Nr. 1252/2014), un sīki

47izstrādātās pamatnostādnes par aktīvajām vielām, kas iekļautas

48Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas

49Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas

50Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma

51dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts

52aģentūras tīmekļvietnē.";

531.4. papildināt 4.7. apakšpunktu aiz vārda

54"ražo" ar vārdu "importē";

551.5. papildināt noteikumus ar 4.12. un

564.13. apakšpunktu šādā redakcijā:

57"4.12. zāļu ražotājs ir persona, kas veic ražošanas

58darbības un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās

59darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi speciālu atļauju

60(licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto

61darbību - zāļu ražošana (turpmāk − speciāla

62atļauja (licence) zāļu ražošanai);

634.13. farmaceitiskā kvalitātes sistēma ir veiktie

64organizatoriskie pasākumi, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes

65atbilstību to paredzētajai lietošanai.";

661.6. izteikt 5. punktu šādā redakcijā:

67"5. Zāļu ražotājs farmaceitiskās darbības jomu

68regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās ražošanas darbības

69veic saskaņā ar labu ražošanas praksi. Šis noteikums attiecas arī

70uz zālēm, kas paredzētas tikai eksportam.";

711.7. izteikt 8. punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

72"8. Zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību

73izpildi:";

741.8. izteikt 8.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

75"8.2. rīkojas ar zālēm un pētāmajām zālēm saskaņā ar

76Farmācijas likumu, kā arī šajos noteikumos un normatīvajos aktos

77par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktajām

78prasībām;";

791.9. izteikt 8.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

80"8.6. ievēro zāļu labas ražošanas prakses principus

81un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās

82vielas, kas ražotas atbilstoši regulā Nr. 1252/2014

83noteiktajām prasībām un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas

84iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā

85Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko

86Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā

87regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama

88Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Aktīvo vielu ražošana ietver

89gan pilnīgu, gan daļēju aktīvo vielu ražošanu vai importēšanu, kā

90arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un noformēšanas darbības,

91ko veic pirms to iekļaušanas zāļu sastāvā, tai skaitā atkārtotu

92iepakošanu vai marķēšanu, ko veic izejvielu

93izplatītājs;";

941.10. izteikt 8.8., 8.9. un 8.10. apakšpunktu

95šādā redakcijā:

96"8.8. visas ražošanas vai importēšanas darbības

97reģistrētajām zālēm (reģistrācijai iesniegtajām zālēm) veic

98saskaņā ar informāciju, kas sniegta zāļu reģistrācijas iesniegumā

99un reģistrācijas dokumentācijā;

1008.9. zāļu ražošanā izmanto tikai tādas aktīvās vielas,

101kas ir izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas

102praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā

103daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta

104pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu

105aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem

106(pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē), un pamatnostādnēm

107par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma

10851.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

109rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

110publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

111krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

112tīmekļvietnē. Zāļu ražotājs pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs

113un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu

114izplatīšanas praksi, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un

115aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. Zāļu ražotājs šo

116atbilstību pārbauda pats vai ar trešās personas starpniecību, ar

117kuru zāļu ražotājs ir noslēdzis līgumu;

1188.10. nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas

119izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstība

120labai ražošanas praksei, kuru novērtē saskaņā ar pamatnostādnēm

121par oficiālu riska novērtējumu, lai noteiktu atbilstošu labu

122ražošanas praksi palīgvielām, kuras iekļautas Farmācijas likuma

12351.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

124rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

125publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

126krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

127tīmekļvietnē. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu

128kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto

129izmantošanu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Zāļu

130ražotājs nodrošina, ka tiek piemērota šādi noskaidrota atbilstīga

131laba ražošanas prakse, un dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā

132ar šo apakšpunktu;";

1331.11. papildināt noteikumus ar 8.13. apakšpunktu

134šādā redakcijā:

135"8.13. ražošanas metodes regulāri pārskata

136atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai. Ja nepieciešamas

137izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā

138ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Komisijas 2008. gada

13924. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu

140izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu

141tirdzniecības atļauju nosacījumos.";

1421.12. papildināt IV nodaļu ar 15.1 punktu

143šādā redakcijā:

144"15.1 Šajā nodaļā minēto labas ražošanas

145prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ņem vērā

146pamatnostādnes, kas iekļautas Farmācijas likuma

14751.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

148rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

149publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

150krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

151tīmekļvietnē.";

1521.13. izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

153"16. Zāļu ražotājs izveido, īsteno un uztur efektīvu

154farmaceitisko kvalitātes sistēmu, kas ietver augstākā līmeņa

155vadības un dažādu struktūrvienību personāla aktīvu dalību.

156Farmaceitiskās kvalitātes sistēma labas ražošanas prakses

157ietvaros attiecas uz visiem procesiem, sākot ar pētāmo zāļu

158ražošanu, tehnoloģiju nodošanu un komerciālo ražošanu līdz zāļu

159ražošanas pārtraukšanai. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma

160attiecībā uz zāļu ražošanu nodrošina, ka:

16116.1. produkta realizācija tiek panākta, radot, plānojot,

162īstenojot, uzturot un nepārtraukti pilnveidojot sistēmu, kas ļauj

163konsekventi piegādāt produktus ar atbilstošiem kvalitātes

164rādītājiem;

16516.2. visi produkta un ar to saistītā procesa cikli tiek

166pārzināti, un zināšanu pārvaldība tiek īstenota visos posmos;

16716.3. zāles rada un attīsta, ņemot vērā labas ražošanas

168prakses prasības;

16916.4. ir skaidri noteiktas ražošanas un kontroles

170darbības un ir ieviesta laba ražošanas prakse;

17116.5. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

17216.6. ir veikti pasākumi pareizo izejvielu un iepakojuma

173materiālu ražošanai, piegādei un lietošanai, piegādātāju izvēlei

174un pārraudzībai, pārliecinoties, ka katra piegāde ir notikusi no

175apstiprinātas piegādes ķēdes;

17616.7. ir izstrādāti procesi, kas nodrošina ārpakalpojumu

177pārvaldību;

17816.8. ir izveidota un uzturēta kontroles sistēma, kuras

179ietvaros izstrādāta un tiek izmantota efektīva pārraudzības un

180kontroles sistēma, lai nodrošinātu procesa veiktspēju un produktu

181kvalitāti;

18216.9. produktu un procesu pārraudzības rezultāti tiek

183ņemti vērā sērijas izlaides procesa laikā, kā arī lai izmeklētu

184novirzes un veiktu preventīvas darbības, izvairoties no

185iespējamām novirzēm nākotnē;

18616.10. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu

187pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

18816.11. tiek pastāvīgi ieviesti kvalitātes uzlabojumi, kas

189atbilst pašreizējam zināšanu līmenim par procesu un produktu;

19016.12. ir ieviesti pasākumi plānoto izmaiņu perspektīvai

191novērtēšanai un apstiprināšanai, ja nepieciešams, pirms izmaiņu

192ieviešanas informējot attiecīgo kompetento iestādi un saņemot tās

193apstiprinājumu;

19416.13. pēc jebkādu izmaiņu ieviešanas tiek veikta

195novērtēšana, lai apstiprinātu, ka kvalitātes mērķi ir sasniegti

196un nav neparedzētas netīšas kaitīgas ietekmes uz produktu

197kvalitāti;

19816.14. izmeklējot novirzes, iespējamos produkta defektus

199un citas problēmas, veic to cēloņu analīzi. Cēloņus nosaka,

200izmantojot kvalitātes riska pārvaldības principus. Ja nav

201iespējams noteikt patieso cēloni, mēģina noteikt visiespējamāko

202cēloni un to novērst. Ja ir aizdomas par cilvēka kļūdu vai tā

203tiek identificēta kā cēlonis, to pamato un nodrošina, ka netiek

204ignorētas procesu, procesuālas vai sistēmā balstītas kļūdas vai

205problēmas, ja tādas ir. Izmeklēšanas procesā identificē un veic

206atbilstošas koriģējošās un preventīvās darbības (CAPA). Šādu

207darbību pārrauga un novērtē saskaņā ar kvalitātes riska

208pārvaldības principiem;

20916.15. zāles pārdod vai piegādā tikai pēc tam, kad šo

210noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona ir

211apliecinājusi, ka visas zāļu sērijas ir saražotas un pārbaudītas

212atbilstoši reģistrācijas dokumentācijai un pārējiem šo noteikumu

213nosacījumiem, kas attiecas uz zāļu ražošanu, kontroli un

214izlaidi;

21516.16. ir ieviesti pasākumi zāļu kvalitātes

216nodrošināšanai visā to izplatīšanas un uzglabāšanas laikā;

21716.17. ir ieviests paškontroles pārbaudes un kvalitātes

218auditācijas process, saskaņā ar kuru regulāri izvērtē

219farmaceitiskās kvalitātes sistēmas efektivitāti un

220piemērojamību.";

2211.14. izteikt 17.1. un 17.2. apakšpunktu šādā

222redakcijā:

223"17.1. katrā ražošanas vai importēšanas vietā ir

224pietiekams skaits darbinieku ar nepieciešamo kvalifikāciju, kas

225atbilst šo noteikumu 15.1 punktā minētajās

226pamatnostādnēs personālam noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu

227farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu;

22817.2. par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību

229atbildīgā vadības un uzraudzības personāla pienākumus, tai skaitā

230šo noteikumu 9. punktā minētās kvalificētās personas

231pienākumus, definē amata aprakstā. Personāla attiecību hierarhiju

232definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un amata aprakstus apstiprina

233saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību;";

2341.15. izteikt 17.4. un 17.5. apakšpunktu šādā

235redakcijā:

236"17.4. personālam nodrošina sākotnējo un pastāvīgo

237apmācību, jo īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas un labas

238ražošanas prakses teorijas un jēdzienu apguvi un to piemērošanu

239praksē, un regulāri izvērtē apmācības praktisko efektivitāti;

24017.5. izstrādā veicamajām darbībām pielāgotas higiēnas

241programmas, īpaši akcentējot procedūras, kas attiecas uz

242personāla veselību, personīgo higiēnu un darba apģērbu, un ievēro

243tajās noteiktās prasības.";

2441.16. izteikt 18.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

245"18.3. telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas un

246importēšanas darbībām, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātei, tiek

247pienācīgi kvalificētas un validētas.";

2481.17. izteikt 19. punktu šādā redakcijā:

249"19. Zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur

250dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām,

251ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem,

252procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktām

253ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu

254kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un

255tiek laikus aktualizēti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība

256attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā

257arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais

258dokumentu kopums nodrošina iespēju izsekot katras sērijas

259ražošanas vēsturei.";

2601.18. izteikt 22. punkta otro un trešo teikumu šādā

261redakcijā:

262"Dati, kuri tiek uzglabāti šajās sistēmās, ir saprotami,

263salasāmi un viegli pieejami, un tos izsniedz Zāļu valsts

264aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pēc pieprasījuma.

265Elektroniski saglabātos datus aizsargā pret nelikumīgu piekļuvi,

266datu zudumu vai bojājumu, tos dublējot vai veidojot rezerves

267kopijas un pārnesot uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabājot

268auditācijas pierakstus.";

2691.19. izteikt 23.4. un 23.5. apakšpunktu šādā

270redakcijā:

271"23.4. veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus,

272lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un

273sajaukšanu;

27423.5. jebkuru zāļu jaunu ražošanas procesu vai būtiskas

275izmaiņas ražošanas procesā validē. Ražošanas procesu kritiskos

276posmus regulāri validē atkārtoti.";

2771.20. svītrot 23.6. apakšpunktu;

2781.21. izteikt 24.1., 24.2. un 24.3. apakšpunktu šādā

279redakcijā:

280"24.1. zāļu ražotājs izveido un uztur kvalitātes

281kontroles sistēmu. Sistēmu pārrauga persona, kurai ir

282nepieciešamā kvalifikācija, kas atbilst amata aprakstā

283noteiktajām prasībām, un kura nav saistīta ar ražošanu;

28424.2. šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētās

285personas rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles

286laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu

287nepieciešamās izejvielu un iepakojuma materiālu pārbaudes testus

288un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī

289minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija;

29024.3. zāļu (tai skaitā importēto zāļu) kvalitātes

291kontroles testēšanai var izmantot laboratorijas, ar kurām

292noslēgts līgums un izpildītas šo noteikumu 25., 26. un

29327. punktā minētās prasības;";

2941.22. svītrot 24.4. apakšpunktu;

2951.23. izteikt 24.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

296"24.5. galaprodukta pēdējās kontroles laikā pirms

297zāļu izlaišanas pārdošanai vai izplatīšanas kvalitātes kontroles

298sistēmā papildus analītiskās testēšanas rezultātiem ņem vērā citu

299būtisku informāciju, piemēram, par ražošanas apstākļiem,

300ražošanas procesa laikā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas

301dokumentu pārbaudi, kā arī galaprodukta un tā iepakojuma

302atbilstību specifikācijām;";

3031.24. svītrot 24.7. apakšpunktu;

3041.25. aizstāt 24.9. apakšpunktā vārdus

305"apmeklēt attiecīgas telpas" ar vārdiem "piekļūt

306paraugiem";

3071.26. izteikt 25. punktu šādā redakcijā:

308"25. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību

309vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba

310izpildītājs), zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz

311rakstisku līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi

312nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja

313pienākumu ievērot labas ražošanas vai importēšanas prakses

314principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā šo noteikumu

3159. punktā minētā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par

316katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus

317pienākumus.";

3181.27. izteikt 26.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

319"26.3. ievēro šajos noteikumos noteiktos labas

320ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojamas

321attiecīgajām darbībām, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras

322kontrolei.";

3231.28. izteikt 28. punkta ievaddaļu šādā

324redakcijā:

325"28. Zāļu ražotājs attiecībā uz sūdzībām un zāļu

326atsaukšanu nodrošina šādu prasību izpildi:";

3271.29. papildināt 28.1. apakšpunktu aiz vārdiem

328"Zāļu valsts aģentūru" ar vārdiem "Veselības

329inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku";

3301.30. svītrot 28.3., 28.4., 28.5. un

33128.6. apakšpunktu;

3321.31. izteikt 29. punktu šādā redakcijā:

333"29. Zāļu ražotājs nodrošina atkārtotas paškontroles

334pārbaudes kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai

335pārraudzītu labas ražošanas prakses īstenošanu un ievērošanu un

336ierosinātu nepieciešamās korektīvās darbības un preventīvos

337pasākumus. Šādas pārbaudes un pēc tām veiktās korektīvās darbības

338dokumentē un šos pierakstus glabā ne mazāk kā piecus

339gadus.";

3401.32. svītrot 30. punktu;

3411.33. izteikt 31.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

342"31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka

343asinis un plazmu), kas ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas

344iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana,

345testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši

346normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu

347savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas

348kvalitātes un drošības standartiem.";

3491.34. izteikt 32. punkta ievaddaļu šādā

350redakcijā:

351"32. Lai nodrošinātu, ka zāļu un aktīvo vielu

352ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas

353prakses principus, kā arī lai pārliecinātos, vai ražotāji savā

354darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu

355ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības, Zāļu valsts

356aģentūra veic pārbaudes, ja nepieciešams, arī nepieteiktas

357pārbaudes. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras

358laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā

359zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar

360Eiropas Zāļu aģentūru (sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa

361gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes

362koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:";

3631.35. izteikt 32.4. un 32.5. apakšpunktu šādā

364redakcijā:

365"32.4. izveido pārraudzības sistēmu, tajā ietverot

366pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas

367pēcpārbaudes Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un

368izplatītāju telpās;

36932.5. ja tai ir pamatotas aizdomas par Farmācijas likumā,

370šajos noteikumos minēto prasību, tai skaitā labas ražošanas

371prakses, kā arī labas izplatīšanas prakses neievērošanu, var

372veikt pārbaudes:

37332.5.1. aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās

374trešajās valstīs;

37532.5.2. palīgvielu ražotāja vai importētāja

376telpās;";

3771.36. izteikt 33.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

378"33.3. izskatīt visu pārbaudāmā objekta

379dokumentāciju;";

3801.37. papildināt noteikumus ar 33.1 punktu

381šādā redakcijā:

382"33.1 Zāļu valsts aģentūra un Veselības

383inspekcija izveido un īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu,

384kuru ievēro vadība un amatpersonas, kas veic pārbaudes.

385Kvalitātes sistēmu attiecīgi atjaunina.";

3861.38. izteikt 41.1. un 41.2. apakšpunktu šādā

387redakcijā:

388"41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu

389ražotājam vai zāļu importētājam (persona, kas iesaistīta

390darbībās, kuru veikšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu

391ievešanas un izvešanas kārtību nepieciešama speciāla atļauja

392(licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kuru ir izsniegusi

393Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

394farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību) ražotāja labas

395ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2. pielikums), ja

396pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses

397prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā,

398nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi

399triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo

400vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts

401aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis

402noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas

403prakses pārbaudi. Ja labas ražošanas prakses atbilstības

404novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz Zāļu valsts

405aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ,

406izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu

407(naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu

408atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar

409komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi.

410Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu)

411izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par

412minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts

413aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

41441.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3. apakšpunktā

415minētais lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par

416farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par

417speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu

418līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Lēmumu par

419speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu

420nepieņem, ja:

42141.2.1. zāles ir klasificētas kā kritiskas to iespējamās

422neesības dēļ;

42341.2.2. konstatēta neatbilstība labas ražošanas prakses

424prasībām, bet tās dēļ netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības

425veselībai, un ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas

426pasākumu plānu;";

4271.39. izteikt 80. punktu šādā redakcijā:

428"80. Zāļu valsts aģentūra pārbauda, vai kvalificētās

429personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām

430prasībām, un par neatbilstību ziņo Veselības inspekcijai.

431Veselības inspekcija ir tiesīga ierosināt zāļu ražotājam uz laiku

432atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā

433nepilda šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos

434pienākumus.";

4351.40. papildināt noteikumus ar

43699.2 punktu šādā redakcijā:

437"99.2 Šo noteikumu 2.1 punkts

438stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas

439Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts regulas

440Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais

441paziņojums. Pēc paziņojuma publicēšanas Veselības ministrija to

442nosūta publicēšanai oficiālajā izdevumā "Latvijas

443Vēstnesis".";

4441.41. svītrot informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības

445direktīvām 1., 3. un 6. punktu;

4461.42. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas

447Savienības direktīvām ar 9. punktu šādā redakcijā:

448"9) Komisijas 2017. gada 15. septembra

449Direktīvas Nr. 2017/1572, ar ko Eiropas Parlamenta un

450Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem

451paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un

452pamatnostādnēm.";

4531.43. aizstāt 2. pielikumā vārdus un skaitļus

454"Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta

455……/……/…… [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas

456atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas

457Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienību un

458[Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts] / labas

459ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas

460Direktīvā 2003/94/EK / Direktīvā 91/412/EEK / aktīvo vielu

461labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Direktīvas

4622001/83/EK 47. pantā / Direktīvas 2001/82/EK

46351. pantā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kas

464noteikts Direktīvas 2001/83/EK 46 (f) pantā.

465From the knowledge gained during inspection of this

466manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...…

467[date], it is considered that it complies with the Good

468Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement

469of Mutual Recognition between the European Union and [MRA

470partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing

471Practice laid down in Directive 2003/94/EC / Directive 91/412/EEC

472/ The principles of GMP for active substances referred to in

473Article 47 of Directive 2001/83/EC / Article 51 of Directive

4742001/82/EC.* an appropriate level of GMP as referred to in

475Article 46(f) of Directive 2001/83/EC" ar vārdiem un

476skaitļiem "Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām

477pēdējā tika veikta ../../…. [datums], iegūtā informācija ļauj

478uzskatīt, ka tas atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas

479noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienību

480un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts] / labas

481ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas

482Direktīvā 2003/94/EK1/ Direktīvā

48391/412/EEK1/ aktīvo vielu labas ražošanas prakses

484principiem1, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK

48547. pantā / Direktīvas 2001/82/EK 51. pantā*.

486Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kas noteikts

487Direktīvas 2001/83/EK 46(f) pantā (1 Šīs prasības

488atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas

489prakses ieteikumiem). From the knowledge gained during

490inspection of this manufacturer, the latest of which was

491conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it

492complies with the Good Manufacturing Practice requirements

493referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the

494European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of

495Good Manufacturing Practice laid down in Directive

4962003/94/EC 1)/ Directive

49791/412/EEC 1)/ The principles of GMP for active

498substances 1) referred to in Article 47 of

499Directive 2001/83/EC/Article 51 of Directive 2001/82/EC.* an

500appropriate level of GMP as referred to in Article

50146 (f) of Directive 2001/83/EC

502(1) − These requirements fulfil

503the GMP recommendations of WHO)".

1Šo noteikumu 1.17., 1.18., 1.19., 1.22., 1.23., 1.24.,

21.28., 1.30., 1.37., 1.41. un 1.43. apakšpunkts stājas spēkā

3pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā

4Vēstnesī ir publicēts regulas Nr. 536/2014 82. panta

53. punktā minētais paziņojums. Pēc paziņojuma publicēšanas

6Veselības ministrija to nosūta publicēšanai oficiālajā izdevumā

7"Latvijas Vēstnesis".