1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada

18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu

ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās

amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un

kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas

prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006,

70. nr.; 2007, 33. nr.; 2008, 122. nr.; 2013,

200. nr.; 2015, 157. nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.2. visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek

ražotas Latvijas Republikā, ieskaitot eksportam paredzētās zāles,

vai importētas;";

1.2. izteikt 2.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.6. pētāmajām zālēm;";

1.3. papildināt noteikumus ar 2.1 un

2.2 punktu šādā redakcijā:

"2.1 Uz pētāmajām zālēm attiecas:

2.1 1. Eiropas Parlamenta un Padomes

2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par

cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ

Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula

Nr. 536/2014), IX nodaļa;

2.1 2. regulas Nr. 536/2014

63. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un

pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada

23. maija Deleģēto regulu Nr. 2017/1569, ar ko

papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES)

Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu

labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju

kārtību, kā arī sīki izstrādātās attiecīgās pamatnostādnes par

zāļu labu ražošanas praksi, kas iekļautas Farmācijas likuma

51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības

Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas

ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē;

2.1 3. šo noteikumu 5. un 7. punkts,

8.5. apakšpunkts, 9. punkts, III nodaļa,

30. punkts, V nodaļa, 78., 79., 80., 81., 82., 83., 93.

un 94. punkts.

2.2 Uz aktīvajām vielām attiecas Eiropas

Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES)

Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta

un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas

ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz

cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

(turpmāk − regula Nr. 1252/2014), un sīki

izstrādātās pamatnostādnes par aktīvajām vielām, kas iekļautas

Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas

Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas

Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma

dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts

aģentūras tīmekļvietnē.";

1.4. papildināt 4.7. apakšpunktu aiz vārda

"ražo" ar vārdu "importē";

1.5. papildināt noteikumus ar 4.12. un

4.13. apakšpunktu šādā redakcijā:

"4.12. zāļu ražotājs ir persona, kas veic ražošanas

darbības un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās

darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi speciālu atļauju

(licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto

darbību - zāļu ražošana (turpmāk − speciāla

atļauja (licence) zāļu ražošanai);

4.13. farmaceitiskā kvalitātes sistēma ir veiktie

organizatoriskie pasākumi, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes

atbilstību to paredzētajai lietošanai.";

1.6. izteikt 5. punktu šādā redakcijā:

"5. Zāļu ražotājs farmaceitiskās darbības jomu

regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās ražošanas darbības

veic saskaņā ar labu ražošanas praksi. Šis noteikums attiecas arī

uz zālēm, kas paredzētas tikai eksportam.";

1.7. izteikt 8. punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"8. Zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību

izpildi:";

1.8. izteikt 8.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.2. rīkojas ar zālēm un pētāmajām zālēm saskaņā ar

Farmācijas likumu, kā arī šajos noteikumos un normatīvajos aktos

par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktajām

prasībām;";

1.9. izteikt 8.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.6. ievēro zāļu labas ražošanas prakses principus

un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās

vielas, kas ražotas atbilstoši regulā Nr. 1252/2014

noteiktajām prasībām un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas

iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā

Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko

Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā

regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama

Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Aktīvo vielu ražošana ietver

gan pilnīgu, gan daļēju aktīvo vielu ražošanu vai importēšanu, kā

arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un noformēšanas darbības,

ko veic pirms to iekļaušanas zāļu sastāvā, tai skaitā atkārtotu

iepakošanu vai marķēšanu, ko veic izejvielu

izplatītājs;";

1.10. izteikt 8.8., 8.9. un 8.10. apakšpunktu

šādā redakcijā:

"8.8. visas ražošanas vai importēšanas darbības

reģistrētajām zālēm (reģistrācijai iesniegtajām zālēm) veic

saskaņā ar informāciju, kas sniegta zāļu reģistrācijas iesniegumā

un reģistrācijas dokumentācijā;

8.9. zāļu ražošanā izmanto tikai tādas aktīvās vielas,

kas ir izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas

praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā

daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta

pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu

aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem

(pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē), un pamatnostādnēm

par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma

51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

tīmekļvietnē. Zāļu ražotājs pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs

un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu

izplatīšanas praksi, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un

aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. Zāļu ražotājs šo

atbilstību pārbauda pats vai ar trešās personas starpniecību, ar

kuru zāļu ražotājs ir noslēdzis līgumu;

8.10. nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas

izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstība

labai ražošanas praksei, kuru novērtē saskaņā ar pamatnostādnēm

par oficiālu riska novērtējumu, lai noteiktu atbilstošu labu

ražošanas praksi palīgvielām, kuras iekļautas Farmācijas likuma

51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

tīmekļvietnē. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu

kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto

izmantošanu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Zāļu

ražotājs nodrošina, ka tiek piemērota šādi noskaidrota atbilstīga

laba ražošanas prakse, un dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā

ar šo apakšpunktu;";

1.11. papildināt noteikumus ar 8.13. apakšpunktu

šādā redakcijā:

"8.13. ražošanas metodes regulāri pārskata

atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai. Ja nepieciešamas

izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā

ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Komisijas 2008. gada

24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu

izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu

tirdzniecības atļauju nosacījumos.";

1.12. papildināt IV nodaļu ar 15.1 punktu

šādā redakcijā:

"15.1 Šajā nodaļā minēto labas ražošanas

prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ņem vērā

pamatnostādnes, kas iekļautas Farmācijas likuma

51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija

publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

tīmekļvietnē.";

1.13. izteikt 16. punktu šādā redakcijā:

"16. Zāļu ražotājs izveido, īsteno un uztur efektīvu

farmaceitisko kvalitātes sistēmu, kas ietver augstākā līmeņa

vadības un dažādu struktūrvienību personāla aktīvu dalību.

Farmaceitiskās kvalitātes sistēma labas ražošanas prakses

ietvaros attiecas uz visiem procesiem, sākot ar pētāmo zāļu

ražošanu, tehnoloģiju nodošanu un komerciālo ražošanu līdz zāļu

ražošanas pārtraukšanai. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma

attiecībā uz zāļu ražošanu nodrošina, ka:

16.1. produkta realizācija tiek panākta, radot, plānojot,

īstenojot, uzturot un nepārtraukti pilnveidojot sistēmu, kas ļauj

konsekventi piegādāt produktus ar atbilstošiem kvalitātes

rādītājiem;

16.2. visi produkta un ar to saistītā procesa cikli tiek

pārzināti, un zināšanu pārvaldība tiek īstenota visos posmos;

16.3. zāles rada un attīsta, ņemot vērā labas ražošanas

prakses prasības;

16.4. ir skaidri noteiktas ražošanas un kontroles

darbības un ir ieviesta laba ražošanas prakse;

16.5. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

16.6. ir veikti pasākumi pareizo izejvielu un iepakojuma

materiālu ražošanai, piegādei un lietošanai, piegādātāju izvēlei

un pārraudzībai, pārliecinoties, ka katra piegāde ir notikusi no

apstiprinātas piegādes ķēdes;

16.7. ir izstrādāti procesi, kas nodrošina ārpakalpojumu

pārvaldību;

16.8. ir izveidota un uzturēta kontroles sistēma, kuras

ietvaros izstrādāta un tiek izmantota efektīva pārraudzības un

kontroles sistēma, lai nodrošinātu procesa veiktspēju un produktu

kvalitāti;

16.9. produktu un procesu pārraudzības rezultāti tiek

ņemti vērā sērijas izlaides procesa laikā, kā arī lai izmeklētu

novirzes un veiktu preventīvas darbības, izvairoties no

iespējamām novirzēm nākotnē;

16.10. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu

pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

16.11. tiek pastāvīgi ieviesti kvalitātes uzlabojumi, kas

atbilst pašreizējam zināšanu līmenim par procesu un produktu;

16.12. ir ieviesti pasākumi plānoto izmaiņu perspektīvai

novērtēšanai un apstiprināšanai, ja nepieciešams, pirms izmaiņu

ieviešanas informējot attiecīgo kompetento iestādi un saņemot tās

apstiprinājumu;

16.13. pēc jebkādu izmaiņu ieviešanas tiek veikta

novērtēšana, lai apstiprinātu, ka kvalitātes mērķi ir sasniegti

un nav neparedzētas netīšas kaitīgas ietekmes uz produktu

kvalitāti;

16.14. izmeklējot novirzes, iespējamos produkta defektus

un citas problēmas, veic to cēloņu analīzi. Cēloņus nosaka,

izmantojot kvalitātes riska pārvaldības principus. Ja nav

iespējams noteikt patieso cēloni, mēģina noteikt visiespējamāko

cēloni un to novērst. Ja ir aizdomas par cilvēka kļūdu vai tā

tiek identificēta kā cēlonis, to pamato un nodrošina, ka netiek

ignorētas procesu, procesuālas vai sistēmā balstītas kļūdas vai

problēmas, ja tādas ir. Izmeklēšanas procesā identificē un veic

atbilstošas koriģējošās un preventīvās darbības (CAPA). Šādu

darbību pārrauga un novērtē saskaņā ar kvalitātes riska

pārvaldības principiem;

16.15. zāles pārdod vai piegādā tikai pēc tam, kad šo

noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona ir

apliecinājusi, ka visas zāļu sērijas ir saražotas un pārbaudītas

atbilstoši reģistrācijas dokumentācijai un pārējiem šo noteikumu

nosacījumiem, kas attiecas uz zāļu ražošanu, kontroli un

izlaidi;

16.16. ir ieviesti pasākumi zāļu kvalitātes

nodrošināšanai visā to izplatīšanas un uzglabāšanas laikā;

16.17. ir ieviests paškontroles pārbaudes un kvalitātes

auditācijas process, saskaņā ar kuru regulāri izvērtē

farmaceitiskās kvalitātes sistēmas efektivitāti un

piemērojamību.";

1.14. izteikt 17.1. un 17.2. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"17.1. katrā ražošanas vai importēšanas vietā ir

pietiekams skaits darbinieku ar nepieciešamo kvalifikāciju, kas

atbilst šo noteikumu 15.1 punktā minētajās

pamatnostādnēs personālam noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu

farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu;

17.2. par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību

atbildīgā vadības un uzraudzības personāla pienākumus, tai skaitā

šo noteikumu 9. punktā minētās kvalificētās personas

pienākumus, definē amata aprakstā. Personāla attiecību hierarhiju

definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un amata aprakstus apstiprina

saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību;";

1.15. izteikt 17.4. un 17.5. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"17.4. personālam nodrošina sākotnējo un pastāvīgo

apmācību, jo īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas un labas

ražošanas prakses teorijas un jēdzienu apguvi un to piemērošanu

praksē, un regulāri izvērtē apmācības praktisko efektivitāti;

17.5. izstrādā veicamajām darbībām pielāgotas higiēnas

programmas, īpaši akcentējot procedūras, kas attiecas uz

personāla veselību, personīgo higiēnu un darba apģērbu, un ievēro

tajās noteiktās prasības.";

1.16. izteikt 18.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.3. telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas un

importēšanas darbībām, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātei, tiek

pienācīgi kvalificētas un validētas.";

1.17. izteikt 19. punktu šādā redakcijā:

"19. Zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur

dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām,

ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem,

procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktām

ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu

kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un

tiek laikus aktualizēti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība

attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā

arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais

dokumentu kopums nodrošina iespēju izsekot katras sērijas

ražošanas vēsturei.";

1.18. izteikt 22. punkta otro un trešo teikumu šādā

redakcijā:

"Dati, kuri tiek uzglabāti šajās sistēmās, ir saprotami,

salasāmi un viegli pieejami, un tos izsniedz Zāļu valsts

aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pēc pieprasījuma.

Elektroniski saglabātos datus aizsargā pret nelikumīgu piekļuvi,

datu zudumu vai bojājumu, tos dublējot vai veidojot rezerves

kopijas un pārnesot uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabājot

auditācijas pierakstus.";

1.19. izteikt 23.4. un 23.5. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"23.4. veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus,

lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un

sajaukšanu;

23.5. jebkuru zāļu jaunu ražošanas procesu vai būtiskas

izmaiņas ražošanas procesā validē. Ražošanas procesu kritiskos

posmus regulāri validē atkārtoti.";

1.20. svītrot 23.6. apakšpunktu;

1.21. izteikt 24.1., 24.2. un 24.3. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"24.1. zāļu ražotājs izveido un uztur kvalitātes

kontroles sistēmu. Sistēmu pārrauga persona, kurai ir

nepieciešamā kvalifikācija, kas atbilst amata aprakstā

noteiktajām prasībām, un kura nav saistīta ar ražošanu;

24.2. šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētās

personas rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles

laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu

nepieciešamās izejvielu un iepakojuma materiālu pārbaudes testus

un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī

minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija;

24.3. zāļu (tai skaitā importēto zāļu) kvalitātes

kontroles testēšanai var izmantot laboratorijas, ar kurām

noslēgts līgums un izpildītas šo noteikumu 25., 26. un

27. punktā minētās prasības;";

1.22. svītrot 24.4. apakšpunktu;

1.23. izteikt 24.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"24.5. galaprodukta pēdējās kontroles laikā pirms

zāļu izlaišanas pārdošanai vai izplatīšanas kvalitātes kontroles

sistēmā papildus analītiskās testēšanas rezultātiem ņem vērā citu

būtisku informāciju, piemēram, par ražošanas apstākļiem,

ražošanas procesa laikā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas

dokumentu pārbaudi, kā arī galaprodukta un tā iepakojuma

atbilstību specifikācijām;";

1.24. svītrot 24.7. apakšpunktu;

1.25. aizstāt 24.9. apakšpunktā vārdus

"apmeklēt attiecīgas telpas" ar vārdiem "piekļūt

paraugiem";

1.26. izteikt 25. punktu šādā redakcijā:

"25. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību

vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba

izpildītājs), zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz

rakstisku līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi

nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja

pienākumu ievērot labas ražošanas vai importēšanas prakses

principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā šo noteikumu

9. punktā minētā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par

katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus

pienākumus.";

1.27. izteikt 26.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"26.3. ievēro šajos noteikumos noteiktos labas

ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojamas

attiecīgajām darbībām, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras

kontrolei.";

1.28. izteikt 28. punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"28. Zāļu ražotājs attiecībā uz sūdzībām un zāļu

atsaukšanu nodrošina šādu prasību izpildi:";

1.29. papildināt 28.1. apakšpunktu aiz vārdiem

"Zāļu valsts aģentūru" ar vārdiem "Veselības

inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku";

1.30. svītrot 28.3., 28.4., 28.5. un

28.6. apakšpunktu;

1.31. izteikt 29. punktu šādā redakcijā:

"29. Zāļu ražotājs nodrošina atkārtotas paškontroles

pārbaudes kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai

pārraudzītu labas ražošanas prakses īstenošanu un ievērošanu un

ierosinātu nepieciešamās korektīvās darbības un preventīvos

pasākumus. Šādas pārbaudes un pēc tām veiktās korektīvās darbības

dokumentē un šos pierakstus glabā ne mazāk kā piecus

gadus.";

1.32. svītrot 30. punktu;

1.33. izteikt 31.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka

asinis un plazmu), kas ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas

iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana,

testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši

normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu

savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas

kvalitātes un drošības standartiem.";

1.34. izteikt 32. punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"32. Lai nodrošinātu, ka zāļu un aktīvo vielu

ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas

prakses principus, kā arī lai pārliecinātos, vai ražotāji savā

darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu

ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības, Zāļu valsts

aģentūra veic pārbaudes, ja nepieciešams, arī nepieteiktas

pārbaudes. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras

laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā

zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar

Eiropas Zāļu aģentūru (sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa

gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes

koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:";

1.35. izteikt 32.4. un 32.5. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"32.4. izveido pārraudzības sistēmu, tajā ietverot

pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas

pēcpārbaudes Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un

izplatītāju telpās;

32.5. ja tai ir pamatotas aizdomas par Farmācijas likumā,

šajos noteikumos minēto prasību, tai skaitā labas ražošanas

prakses, kā arī labas izplatīšanas prakses neievērošanu, var

veikt pārbaudes:

32.5.1. aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās

trešajās valstīs;

32.5.2. palīgvielu ražotāja vai importētāja

telpās;";

1.36. izteikt 33.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"33.3. izskatīt visu pārbaudāmā objekta

dokumentāciju;";

1.37. papildināt noteikumus ar 33.1 punktu

šādā redakcijā:

"33.1 Zāļu valsts aģentūra un Veselības

inspekcija izveido un īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu,

kuru ievēro vadība un amatpersonas, kas veic pārbaudes.

Kvalitātes sistēmu attiecīgi atjaunina.";

1.38. izteikt 41.1. un 41.2. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu

ražotājam vai zāļu importētājam (persona, kas iesaistīta

darbībās, kuru veikšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu

ievešanas un izvešanas kārtību nepieciešama speciāla atļauja

(licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kuru ir izsniegusi

Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību) ražotāja labas

ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2. pielikums), ja

pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses

prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā,

nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi

triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo

vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts

aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis

noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas

prakses pārbaudi. Ja labas ražošanas prakses atbilstības

novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz Zāļu valsts

aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ,

izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu

(naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu

atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar

komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi.

Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu)

izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par

minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts

aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

41.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3. apakšpunktā

minētais lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par

farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par

speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu

līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Lēmumu par

speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu

nepieņem, ja:

41.2.1. zāles ir klasificētas kā kritiskas to iespējamās

neesības dēļ;

41.2.2. konstatēta neatbilstība labas ražošanas prakses

prasībām, bet tās dēļ netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības

veselībai, un ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas

pasākumu plānu;";

1.39. izteikt 80. punktu šādā redakcijā:

"80. Zāļu valsts aģentūra pārbauda, vai kvalificētās

personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām

prasībām, un par neatbilstību ziņo Veselības inspekcijai.

Veselības inspekcija ir tiesīga ierosināt zāļu ražotājam uz laiku

atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā

nepilda šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos

pienākumus.";

1.40. papildināt noteikumus ar

99.2 punktu šādā redakcijā:

"99.2 Šo noteikumu 2.1 punkts

stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas

Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts regulas

Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais

paziņojums. Pēc paziņojuma publicēšanas Veselības ministrija to

nosūta publicēšanai oficiālajā izdevumā "Latvijas

Vēstnesis".";

1.41. svītrot informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības

direktīvām 1., 3. un 6. punktu;

1.42. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas

Savienības direktīvām ar 9. punktu šādā redakcijā:

"9) Komisijas 2017. gada 15. septembra

Direktīvas Nr. 2017/1572, ar ko Eiropas Parlamenta un

Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem

paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un

pamatnostādnēm.";

1.43. aizstāt 2. pielikumā vārdus un skaitļus

"Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta

……/……/…… [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas

atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas

Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienību un

[Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts] / labas

ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas

Direktīvā 2003/94/EK / Direktīvā 91/412/EEK / aktīvo vielu

labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Direktīvas

2001/83/EK 47. pantā / Direktīvas 2001/82/EK

51. pantā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kas

noteikts Direktīvas 2001/83/EK 46 (f) pantā.

From the knowledge gained during inspection of this

manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...…

[date], it is considered that it complies with the Good

Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement

of Mutual Recognition between the European Union and [MRA

partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing

Practice laid down in Directive 2003/94/EC / Directive 91/412/EEC

/ The principles of GMP for active substances referred to in

Article 47 of Directive 2001/83/EC / Article 51 of Directive

2001/82/EC.* an appropriate level of GMP as referred to in

Article 46(f) of Directive 2001/83/EC" ar vārdiem un

skaitļiem "Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām

pēdējā tika veikta ../../…. [datums], iegūtā informācija ļauj

uzskatīt, ka tas atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas

noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienību

un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts] / labas

ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas

Direktīvā 2003/94/EK1/ Direktīvā

91/412/EEK1/ aktīvo vielu labas ražošanas prakses

principiem1, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK

47. pantā / Direktīvas 2001/82/EK 51. pantā*.

Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kas noteikts

Direktīvas 2001/83/EK 46(f) pantā (1 Šīs prasības

atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas

prakses ieteikumiem). From the knowledge gained during

inspection of this manufacturer, the latest of which was

conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it

complies with the Good Manufacturing Practice requirements

referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the

European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of

Good Manufacturing Practice laid down in Directive

2003/94/EC 1)/ Directive

91/412/EEC 1)/ The principles of GMP for active

substances 1) referred to in Article 47 of

Directive 2001/83/EC/Article 51 of Directive 2001/82/EC.* an

appropriate level of GMP as referred to in Article

46 (f) of Directive 2001/83/EC

(1) − These requirements fulfil

the GMP recommendations of WHO)".