2. pants

Papildināt noteikumus ar 8.1,

8.2, 8.3 un 8.4 punktu

šādā redakcijā:

"8.1 Zāļu drošuma pazīmes, kas minētas

deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta

"a" un "b" apakšpunktā, netiek daļēji

vai pilnībā noņemtas vai aizsegtas, izņemot šādus gadījumus:

8.1 1. tās var noņemt vai aizsegt speciālās

atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs, kas pirms tam

atbilstoši deleģētās regulas Nr. 2016/161 16. un

17. pantam pārbauda, vai attiecīgās zāles ir autentiskas un

neskartas;

8.1 2. speciālās atļaujas (licences) zāļu

ražošanai turētājs aizstāj minētās zāļu drošuma pazīmes ar

līdzvērtīgām drošuma pazīmēm attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu

autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par zāļu

neskartību, ievērojot normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu

izvirzītās zāļu drošuma prasības. Šādu aizstāšanu veic, neatverot

primāro iepakojumu. Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām,

ja:

8.1 2.1. tās ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot

pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot

pierādījumus par neskartību;

8.1 2.2. unikālais identifikators, kas minēts

deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta

"a" apakšpunktā (turpmāk - unikālais

identifikators), atbilst prasībām, kādas noteiktas deleģētās

regulas Nr. 2016/161 4., 5., 6. un 7. pantā;

8.1 3. drošuma pazīmju aizstāšanu veic

atbilstoši šo noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu

labas ražošanas prakses principiem.

8.2 Papildus šo noteikumu 8.1

punktam iesaiņojuma neskartības pazīme, kas minēta deleģētās

regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta

"b" apakšpunktā (turpmāk - neskartības

pazīme), pēc pamatota pieprasījuma, kurā apraksta iepriekšējo un

jauno neskartības pazīmi, kā arī pievieno marķējuma attēlus un

projektus, pēc saskaņošanas ar Zāļu valsts aģentūru var tikt

aizstāta ar jaunu līdzvērtīgu neskartības pazīmi, nodrošinot, ka

jaunā neskartības pazīme pilnībā noslēdz iepakojumu un aizsedz

jebkuras iepriekšējās neskartības pazīmes daļas.

8.3 Unikālo identifikatoru atļauts uzlikt

uzlīmes veidā vienā no šādiem gadījumiem:

8.3 1. ražošanas procesā nav citas iespējas

vai tehniski iespējamas alternatīvas unikālo identifikatoru

uzdrukāt uz iepakojuma (neattiecas uz paralēlo importētāju);

8.3 2. Zāļu valsts aģentūra, reģistrējot

zāles, to ir atļāvusi veikt paralēli importētām zālēm, kā arī

aizsargājot iedzīvotāju veselību un nodrošinot nepārtrauktu zāļu

piegādi, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

8.3 2.1. uzlīme, uz kuras ir uzdrukāts

unikālais identifikators, ir sekundārā vai primārā iepakojuma

sastāvdaļa un tā ir droša pret viltojumu, to nav iespējams

noņemt, nebojājot iepakojumu, pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas

bojājuma pazīmes;

8.3 2.2. uzlīmi, uz kuras ir uzdrukāts

unikālais identifikators, uzliek zāļu ražotājs atbilstoši šo

noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu labas ražošanas

prakses principiem;

8.3 2.3. sekundārais un primārais iepakojums,

uz kura uzliek uzlīmi, papildus prasībām attiecībā uz unikālo

identifikatoru atbilst prasībām, kādas ir noteiktas marķējumam

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu.

8.4 Unikālā identifikatora uzlikšana uz

iepakojuma uzlīmes veidā nav atļauta, ja:

8.4 1. tas pasliktina datu

lasāmību - dati nav viegli salasāmi, skaidri saprotami

un neizdzēšami;

8.4 2. uzlīmi, uz kuras ir iespiests unikālais

identifikators, var atdalīt no iepakojuma, nebojājot iepakojumu

vai pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas bojājuma pazīmes;

8.4 3. uzlīme, uz kuras tiek iespiests

unikālais identifikators, ir paredzēta novietošanai uz jau esošas

uzlīmes, tādējādi radot neskaidrības un aizdomas par iespējamu

viltojumu."