6. pants

Iesniegumam pievienojamie

dokumenti:

pārskats par visiem aktīvajiem

pētījumiem ar attiecīgajām veterinārajām zālēm uz

____ lapām1;

datu apkopojums par attiecīgajām

pētāmajām veterinārajām zālēm, atsauces par veterināro zāļu

kvalitāti, placebo kvalitāti1, iepriekš veikto

pētījumu rezultāti1 un ieguvumu un riska attiecības

novērtējums uz ____ lapām;

ražotāja licences kopija un

atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz

____ lapām;

pētāmo veterināro zāļu aktīvās

vielas atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz

____ lapām;

dokumenta kopija pētāmā

dzīvnieka īpašnieka (turētāja) informētai piekrišanai (valsts

valodā);

veterinārmedicīniskās prakses

iestādes īpašnieka piekrišana klīniskās izpētes veikšanai;

sponsora

pilnvara1;

dokumenti, kas apliecina

atbildīgā pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības

apdrošināšanu, ietverot atlīdzības nosacījumus klīniskajā

izpētē izmantotā dzīvnieka īpašniekam (turētājam) gadījumā, ja

klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir nodarīts

kaitējums;

atbildīgā pētnieka pieredzes un

kvalifikācijas apraksts uz _____ lapām.