15. pants

Neklīniskās izpētes pārskatā iekļauj neklīniskās

izstrādes loģisko pamatojumu un apraksta un pamato atbilstošo

sugu un modeļu (in vitro un in vivo) izvēles kritērijus.

Izvēlētais izpētes dzīvnieka modelis var būt dzīvnieks ar

imūndeficītu, humanizēts dzīvnieks, inaktivēta gēna vai

transgēnais dzīvnieks. Var apsvērt homologu modeļu (piemēram,

pelēm tiek analizētas peles šūnas) vai slimību imitējošu modeļu

izmantošanu, jo īpaši attiecībā uz imūngenitātes un

imūntoksicitātes pētījumiem.