16. pants

Papildus šo noteikumu 3.pielikuma prasībām apraksta

visu strukturālo komponentu (piemēram, matricu, celulāro karkasu

un ierīču) un visu papildu vielu (piemēram, šūnu produktu,

biomolekulu, biovielu un ķīmisko vielu), kas ir gatavo zāļu

sastāvā, nekaitīgumu, piemērotību un bioloģisko saderību. Ņem

vērā to fiziskās, mehāniskās, ķīmiskās un bioloģiskās

īpašības.

3.2. gēnu

terapijas zālēm