19. pants

Farmakokinētikā:

19.1. bioizkliedes pētījumos iekļauj noturības, atstarpes

un mobilizācijas pārbaudes. Bioizkliedes pētījumi aplūko arī

dzimumšūnas līnijas transmisijas risku;

19.2. apraksta pētījumus par izplatīšanos un transmisijas

risku uz trešiem organismiem, kā arī sniedz vides apdraudējuma

novērtējumu, izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā attiecīgo zāļu

veidu, iesniegumā pienācīgi pamatoti to neveikšanas iemesli.