44. pants

Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt

atļauju paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā

kārtībā.";

1.24. izteikt 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Ja saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu

reģistrēšanas kārtību ir apstiprinātas izmaiņas reģistrācijas

dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām

izsniegta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja vai

iesniegts iesniegums atļaujas saņemšanai, Zāļu valsts aģentūra

elektroniski informē paralēlo importētāju un iesniedzēju:

46.1. par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu

izplatīšanu saskaņā ar šo noteikumu 78. vai 79. punktu;

46.2. kā izmaiņas ietekmē zāļu izsniegšanu (klasifikācijas

maiņa), vai izmaiņas skar būtiskas zāļu reģistrācijas

dokumentācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām

reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas

paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24.

novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu

cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju

nosacījumos (turpmāk - Eiropas Komisijas Regula Nr. 1234/2008),

un izsniedz paralēlajam importētājam apstiprināto zāļu lietošanas

instrukciju reģistrētajām zālēm.";

1.25. izteikt 48. punktu šādā redakcijā:

"48. Paralēlais importētājs:

48.1. pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas

saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras, ja izmaiņas izdarāmas zāļu

lietošanas instrukcijā un marķējumā, iesniedz Zāļu valsts

aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņu

ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un

marķējumā;

48.2. rīkojas atbilstoši Zāļu valsts aģentūras sniegtajai

informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas

nosacījumiem;

48.3. aptur zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas skar būtiskas zāļu

reģistrācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām

reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas

paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulu Nr. 1234/2008,

un ja zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta, kā arī ir

aizliegta zāļu piegāde un zāles tiek izņemtas no tirgus;

48.4. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums),

paziņojot par izmaiņām administratīvajos datos,

kontaktinformācijā vai izplatāmo zāļu iepakojuma lielumā;

48.5. seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm

valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas

atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes

valsts, un informē Zāļu valsts aģentūru par izmaiņām, kas skar

zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas

nosacījumus.";

1.26. izteikt 55. un 56. punktu šādā redakcijā:

"55. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli

importēto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

55.1. Zāļu valsts aģentūra anulē attiecīgo reģistrēto zāļu

reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir

norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas

pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, anulē

reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm

tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai

(zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai zāļu piegādi

aizliedz un zāles izņem no tirgus;

55.2. Zāļu valsts aģentūra neapstiprina izmaiņas paralēli

importētajām zālēm;

55.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos

aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas

ražošanas prakses prasībām;

55.4. atļaujas īpašnieks sniedzis nepatiesas ziņas par

paralēli importētajām zālēm.