56. pants

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto

zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja:

56.1. Zāļu valsts aģentūra aptur attiecīgo reģistrēto zāļu

reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir

norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas

pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, aptur

reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm

tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai

(zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);

56.2. atļaujas īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā

datus un dokumentus par izmaiņām vai nav ieviesis izmaiņas

saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

56.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos

aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas

ražošanas prakses prasībām.";

1.27. papildināt noteikumus ar 60.2 punktu šādā

redakcijā:

"60.2 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu

valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas

(tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu

18.2. apakšpunktā minēto produkta identifikācijas numuru katram

reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties

informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas

Latvijas tirgū.";

1.28. papildināt noteikumus ar 70.1 punktu šādā

redakcijā:

"70.1 Izsniedzot zāles pret ārsta izrakstītu

recepti, farmaceits pārliecinās, ka pacients izsniegtās zāles,

lietojot atbilstoši ārstniecības personas norādītajai devai un

lietošanas biežumam, varēs izlietot pirms to derīguma termiņa

beigām. Izsniedzot bezrecepšu zāles, farmaceits informē pacientu

par zāļu derīguma termiņu, ja līdz derīguma termiņa beigām ir

atlicis mazāk par diviem mēnešiem.";

1.29. papildināt 72.2.1. apakšpunktu aiz vārdiem

"iepakojumu vienību daudzumu" ar vārdiem "termiņu,

kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu, licences numuru,

kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma numuru";

1.30. izteikt 76. punktu šādā redakcijā:

"76. Speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai

(darbībai) turētājs četras reizes gadā − līdz 20. aprīlim, 20.

jūlijam, 20. oktobrim un 20. janvārim − Zāļu valsts aģentūrai

elektroniska dokumenta formā iesniedz zāļu mazumtirdzniecības

realizācijas datu pārskatu. Pārskatā norāda produkta numuru

(nereģistrētām zālēm produkta numura vietā norāda identifikācijas

numuru, kas norādīts šo noteikumu 94. punktā minētajās atļaujās),

zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ

kods), zāļu nosaukumu − starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN)

(ja tāds ir), aiz kura norādīts zāļu stiprums vai koncentrācija

un zāļu forma, izplatīto zāļu daudzums − skaits iepakojumā un

izplatīto iepakojumu skaits, kā arī patērētāju grupu - zāļu

saņēmējus: "iedzīvotāji", "aptieka",

"ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās

aprūpes iestāde", "praktizējošs veterinārārsts",

"prakses ārsts" un "citi" (konkretizējot, ja

tāds ir).";

1.31. izteikt 78. un 79. punktu šādā redakcijā:

"78. Pēc tam kad izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā

apstiprinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu

reģistrēšanas kārtību, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs laist

tirgū un zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava (tai skaitā

paralēlais importētājs) un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet

ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas,

veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie

veterinārārsti ir tiesīgi lietot šīs zāles līdz to derīguma

termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra:

78.1. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai ir noteikusi

termiņu;

78.2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu realizāciju un zāļu

izplatīšanu, ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav

apstiprinātas un ja to ieviešana saistīta ar steidzamiem drošības

ierobežojumiem saistībā ar iedzīvotāju veselības aizsardzību un

drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās

indikācijās, devās, kontrindikācijās, brīdinājumos, iegūta jauna

informācija par zāļu drošu lietošanu).