21. pants

Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās

valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu

sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses

principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Komisijas deleģētās

regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, kā arī saskaņā ar produkta

specifikāciju un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā

Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai

pārbaudei. Pētāmajām zālēm no trešās valsts, kuras klīniskajā

pārbaudē izmanto salīdzināšanai un kuras ir reģistrētas trešajās

valstīs, bet par kurām nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka

katra sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas

ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas deleģētās

regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, un pamatnostādnēm, kvalificētā

persona ir atbildīga par analīžu veikšanu, testiem un pārbaudēm

katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte

atbilst informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai,

lai saņemtu normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem

minēto zāļu klīniskās pārbaudes atļauju vai atļauju ar

nosacījumu."