51. pants

Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai ziņojumu par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu (turpmāk signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 2. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, kā arī informē ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus. Ja iespējams, signālziņojumam pievieno in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus (EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas), in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces iepakojuma, etiķetes un lietošanas pamācības kopijas, kā arī citu informāciju saistībā ar konkrēto negadījumu. Ja vēlāk atklājas nozīmīgi fakti, signālziņojumu nekavējoties papildina un nosūta aģentūrai.

57