10. pants

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas tādu vitālu fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, vitālo funkciju novērošanas monitoriem veic šādu parametru pārbaudi:

10. tabula

Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā

Nr. p. k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs1Mērījumu nosacījumi1.1.Ārējās uzbūves atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību1.2.Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi1.3.Pacientu elektrodu darba stāvokļa atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientu elektrodu darba virsmai un pacientu elektrodu vadiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību1.4.Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstībaAtbilst / NeatbilstPārbaudi veic, pārsniedzot uzstādītās trauksmes robežvērtības1.5.Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība> 30 min.Pārbaudi veic pie pilnīgi uzlādētas baterijas, atslēdzot iekārtu no tīkla.

Ja ierīces baterija ir maināma, pārbaudes protokolā norāda baterijas identifikācijas datus.

Ja ierīcei ir paredzēta iespēja izmantot maināmu bateriju, bet ierīce tiek izmantota bez tās, to nepārprotami norāda pārbaudes protokola titullapā1.6.Neinvazīvās asinsspiediena mērīšanas ierīces (ja tāda ir paredzēta) precizitātes atbilstība

≤ ±5 mmHgPārbaudi veic pie šādām pacienta simulatorā vai neinvazīvā asinsspiediena simulatorā uzstādītajām spiediena vērtībām:

1) SYS 120 mmHg;

2) SYS 180 mmHg vai 200 mmHg

1.7.Elektrokardioskopijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība

≤ ±5 sitieni/min.Mērījumus veic pie šādām pacienta simulējoša EKG signāla pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min.